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1、中企出海白皮書：醫藥和醫療器械篇破浪前行：醫藥出海新格局與未來路徑2025年4月引言當今世界正經歷深刻的全球化變革與產業升級。對中國企業而言，這既是難得的發展機遇，也是新的市場挑戰。而對藥械企業來說，國內市場需求保持穩步增長，但市場競爭日益激烈，在這樣的背景下，越來越多企業開始將視野投向國際市場，探索全球化布局的新可能性。出海不再僅僅是跨境銷售，而是一場涵蓋研發、生產、流通、營銷與合規等全價值鏈的深度轉型。藥械行業的國際化進程具有顯著的復雜性。創新藥與高端醫療設備往往需要長周期、高投入的研發支持，同時還需應對各國嚴格的監管要求、復雜的市場準入體系以及多元化的文化和商業環境。但與此同時，全球資本

2、市場和國際貿易規則的持續演變，也為中國藥械企業提供了寶貴的合作機遇和資源整合空間。許多企業正通過License-out、NewCo、并購、平臺化及聯合出海等多種模式，積極構建全球運營體系，努力在國際市場中找到新的增長路徑和發展空間。本白皮書將系統梳理中國藥械企業的出海歷程與戰略演變，解析各階段的核心路徑和發展特征。剖析當前熱門的License-out與NewCo等模式的內在邏輯，探索未來可能的發展趨勢。此外，我們將借鑒國際先進經驗，對不同區域和國家的市場特點進行綜合分析，并重點研究特朗普2.0時期的政策對中國藥械企業的潛在影響。通過這些洞察，我們希望為企業在復雜多變的國際環境中提供具有前瞻性的

3、戰略建議，助力其制定因地制宜的出海策略，穩步實現全球化發展目標。4-8頁01中國藥械企業出海歷史沿革中國藥械企業出海歷史沿革9-17頁02藥械出海模式分析藥械出海模式分析目錄目錄C O N T E N T S03藥械出海的國別藥械出海的國別/區域選擇與評估區域選擇與評估18-20頁04藥械出海的風險應對藥械出海的風險應對21-28頁05藥械企業出海面臨的挑戰與未來展望藥械企業出海面臨的挑戰與未來展望29-31頁06我們為藥械企業出海提供的支持我們為藥械企業出海提供的支持32-34頁01中國藥械企業出海歷史沿革中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇5將視角回歸國內市場，可以發現中國藥械行業正處于深刻變革

4、之中。在以“健康中國2030”為目標的新醫改背景下，企業正積極尋求戰略升級與發展突破。我們將當前國內藥械企業的戰略探索歸納為七個核心方向：優化產品組合、強化醫學為核心的戰略執行能力、實現全渠道覆蓋、布局藥械產品與服務升級、深化生態圈合作、推動數字化創新，以及聚焦降本增效和合規轉型。這七大領域既獨立推進，又彼此協同，為企業塑造全面競爭力提供了堅實基礎。值得注意的是，在全方位國內戰略布局的基礎上，探索國際市場已經從一種可選項轉變為必選項。出海不再僅僅是突破內需增長瓶頸的嘗試，更是企業實現長期可持續發展的重要驅動力。通過廣闊的全球視野審視與整合各類資源，藥械企業能夠充分釋放協同效應，實現更大范圍的業

5、務拓展。這樣的全面變革與轉型，正為中國藥械行業在全球舞臺上開啟新的發展篇章奠定堅實基礎。精細區域布局精細區域布局：BCBH核心市場策略調整，同時通過區域精細化戰略區域精細化戰略快速向二三線快速向二三線城市城市及基層擴展及基層擴展整合線上整合線上（電商、（電商、O2O）與線下與線下渠道渠道，實現信息協同和全覆蓋全覆蓋關注領域關注領域（大城市大醫院（大城市大醫院擴面下沉，全渠道管理）擴面下沉，全渠道管理）提升執行提升執行（醫學為先，（醫學為先，提升準入）提升準入）最大化核心業務最大化核心業務擴展擴展業務業務覆蓋覆蓋探索新市場探索新市場升升級和完善級和完善產品產品/服務服務生態圈合作生態圈合作數字化

6、創新數字化創新業務模式業務模式1產品組合戰略產品組合戰略推動創新藥械加速上市創新藥械加速上市在產品生命周期縮短的現狀下，推動產品資產的商業模式轉型商業模式轉型和價值管理價值管理基于臨床路徑臨床路徑和醫保要求的產品入院標準，借力數據支持優化準入流程，依托醫學部強化學術支持學術支持和科研合科研合作作，推動以醫學價值為核心以醫學價值為核心的模式轉型7組織組織轉型（降本增效、合規）轉型（降本增效、合規）通過精益管理精益管理、流程流程變革變革和IT平臺建設平臺建設，優化內部運營，降本提效，提升資源利用率構建全面內控和風險管理體系全面內控和風險管理體系，使各環節符合最新監管和反腐要求8精準數據分析和治理：

7、利用AI和大數據提升市場洞察市場洞察，優化客戶畫像客戶畫像和推廣策略推廣策略智能營銷智能營銷和醫學和醫學工具：助力學術活動、醫生教育及KOL互動，提高信息傳播與轉化效率出海戰略出海戰略以“借船出?！薄敖璐龊！睘橹饕Ｊ?，同時探索自主出海通過海外并購海外并購和合作合作，學習先進運營模式，實現全球資源整合和市場拓展研發創新藥等高臨床價值產品，強化真實世界證據真實世界證據和健康經濟學健康經濟學數據從藥品銷售向健康管理健康管理轉變，全視角構建面向“預防“預防+治療治療+康復”康復”的服務體系產業生態與平臺化構建建立與醫院、科研機構、保險公司及健康管理平臺等多方的跨界合作，共同打造覆蓋預防、治療、康復

8、的全鏈條預防、治療、康復的全鏈條生態系統構建數據共享、資源整合構建數據共享、資源整合的平臺，促進內部研發與外部合作，加速新產品和服務孵化245631.1 中國藥械行業環境及企業主要戰略方向中國藥械企業根據行業環境調整策略，中國藥械企業根據行業環境調整策略，出海出海已成為越發重要的戰略方向已成為越發重要的戰略方向中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇6自本世紀初以來，中國藥械企業的國際化道路充滿變革與探索。與醫療器械行業依托OEM代工積累經驗并逐步邁向自主品牌和技術突破的路徑相比，藥企的出海之路顯得更加復雜。雖然創新藥借助License-out和NewCo模式正快速進入歐美市場，但自主出海的規?；瘜嵺`仍

9、處于探索階段。這種差異不僅反映了兩大行業在結構性特征上的不同，也凸顯了藥企在資金、技術、法規和市場適應性等方面所面臨的多重挑戰。隨著中國2001年正式加入WTO，企業開始了借助低成本優勢打開國際市場的嶄新時期。在2000至2010年間，藥企主要依托原料藥和仿制藥出口迅速切入東南亞、非洲等新興市場。這一階段，盡管企業依靠價格競爭獲得了初步的市場份額，但由于研發投入有限、品牌建設不足，其國際競爭力仍較弱。相比之下，部分醫療器械企業則通過OEM代工模式迅速融入全球供應鏈，利用成熟的生產與管理經驗為后續自主品牌的培育打下了堅實基礎。進入2010至2016年，隨著新版GMP的實施和國內監管制度的不斷完善

10、，藥企開始邁入仿制藥質量提升階段。多家企業通過FDA和EMA認證，首次進入歐美高壁壘市場，并積累了寶貴的注冊和市場準入經驗。此時，藥品行業由于研發周期長、投入巨大，仍主要依賴于供應鏈上的角色，而在醫療器械領域，由于產品更新速度快且監管相對寬松，企業則更快地推出自主品牌，通過技術升級和參加國際展會，迅速在體外診斷、超聲等領域獲得市場認可，逐步擺脫了OEM模式的局限。2016至2020年是中國創新藥崛起的關鍵時期。伴隨著國家政策鼓勵創新藥研發與國際化推進，企業通過License-out模式迅速打開歐美市場，借助跨國合作加速產品商業化。雖然這種模式有效降低了研發風險和資金壓力，但同時也使得企業在國際

11、品牌建設和自主商業化方面顯得步伐緩慢。與之形成鮮明對比的是，醫療器械企業在此期間通過自主品牌推廣和技術突破，實現了產品向高端市場的躍升，“設備+服務+軟件”模式的綜合解決方案進一步增強了市場黏性，樹立了國際競爭力。自2021年以來，出海戰略進入多模式并存階段。中國藥企在繼續沿用License-out模式的同時，已經開始探索NewCo模式，通過與國際資本合作，在歐美核心市場試點本地化運營。部分頭部企業嘗試組建自主銷售團隊，實現從授權合作向全流程商業化轉型。然而，由于高投入、高風險以及法規與本地化運營能力的不足，自主出海的規?；瘜嵺`尚未普及。相較之下，醫療器械企業因先行積累了豐富的渠道和品牌建設經

12、驗，在歐美市場已逐步建立起自主研發與服務中心，并利用AI和大數據技術不斷提升產品競爭力。新冠疫情期間，全球對醫療設備需求激增也為醫療器械企業的出海提供了短期機遇?？傮w來看，中國藥械企業出海歷程展示了從依賴低成本出口、逐步邁入高壁壘市場，到探索多種出海模式的演變過程，也反映了藥企與醫療器械企業在出海路徑上的根本差異。藥企受限于高研發投入、長周期臨床試驗和嚴格監管，其出海戰略需通過合作積累經驗，并不斷優化，為未來自主商業化奠定基礎。而醫療器械企業則憑借較短的產品迭代周期和相對寬松的監管環境，更早實現了品牌建設與本地化運營。1.2 中國藥械企業出海歷史沿革中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇70.03 0

13、.03 0.03 0.03 0.04 0.060.090.120.180.250.320.420.530.660.881.101.361.811.982.202.582.792.752.96*：ICH國際人用藥品注冊技術協調會；CTD：人用藥物注冊通用技術文檔數據來源：2023年度中國對外直接投資統計公報 成功出海的企業，是怎么走出去的？，案頭研究，安永研究200020052010201520202024中國對外直接投資流量金額/萬億美元中國對外直接投資存量金額/萬億美元加入加入WTO外貿法外貿法修訂，修訂，外貿權審批制改外貿權審批制改登記制登記制金融危機金融危機開始出現通過開始出現通過美國美

14、國FDA認證的本土藥企，認證的本土藥企，并獲得并獲得ANDA文號文號我國實施我國實施藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法,開始逐步推進開始逐步推進CTD開始出現中國開始出現中國創新藥對外權創新藥對外權益許可益許可（license-out）“一帶一路一帶一路”提出提出新版新版GMP實施實施藥審制度改革；藥審制度改革；本土藥企開始本土藥企開始探索探索MRCT，創新藥，創新藥中美雙報和同步開發中美雙報和同步開發MAH試點試點出現中國原研新藥出現中國原研新藥獲美國獲美國FDA批準上市；批準上市；海外自建商業化海外自建商業化團隊模式開始出現團隊模式開始出現CFDA正式正式成為成為ICH*會員會員雙循環雙循環

15、NewCo模式模式出現出現中美中美貿易貿易戰戰新冠新冠疫情疫情2000-2010年年原料藥出口的初級階段原料藥出口的初級階段中國加入WTO，原料藥憑借低成低成本優勢本優勢進入全球市場出口規模增長，但附加值低，品牌認知度有限藥企藥企醫療器械醫療器械中企“出?！碧剿髌谥衅蟆俺龊！碧剿髌?000-2008年年OEM與低值耗材出口與低值耗材出口階段階段低值耗材低值耗材出口東南亞、非洲等市場，OEM模式支撐全球供應鏈代工模式代工模式為主，技術與品牌積累有限中企“出?！蓖晟破谥衅蟆俺龊！蓖晟破谥衅蟆俺龊！碧嵘谥衅蟆俺龊！碧嵘?010-2015年年仿制藥仿制藥提升提升國內推動仿制藥質量提推動仿制藥質量提

16、升升，多家企業通過FDA和和EMA認證認證仿制藥進入歐美市場，積累市場準入經驗2021-2024年年多模式并存與自多模式并存與自主商業化探索主商業化探索License-out 和 NewCo 模式模式主導東南亞東南亞/中東中東等成為商業化試點跨國合作積累經驗2016-2020年年創新藥國際化創新藥國際化起步起步政策鼓勵創新政策鼓勵創新藥研發與國際藥研發與國際化化創新藥企參與全球臨床試驗全球臨床試驗2009-2015年年自主品牌嶄露頭角自主品牌嶄露頭角政策鼓勵創新，企業推出自主自主品牌產品品牌產品進入新興市場IVD 和超聲等醫療設備類產品和超聲等醫療設備類產品自主出海自主出海嶄露頭角2016-2

17、020年年高端市場突破高端市場突破與品牌提升與品牌提升技術創新推動醫療器械進入歐美市場，智能化設智能化設備備競爭力增強并購與自研結合并購與自研結合，品牌國際化品牌國際化2021-2024年年全球化與本地化全球化與本地化布局深化布局深化企業在歐美歐美和“一“一帶一路”帶一路”市場設立研發與服務中心新冠疫情加速新冠疫情加速IVD等企業出海等企業出海出現設備設備+服務服務+軟件軟件整體解決方案1.2 中國藥械企業出海歷史沿革（續）藥械企業出海歷史沿革藥械企業出海歷史沿革中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇8進入2025年，中國藥械企業出海趨勢呈現出新的動向。首先是政策的支持。2024年10月，上海市發布了

18、上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（20242027年），提出推進滬產創新藥械產品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻。尤其提到具體目標是到2027年，上海本市藥械產品出口額超過人民幣500億元，海外市場銷售額超過人民幣100億元的企業達到2-3家。緊接著，在2025年1月初，上海也設立了中美日三地聯合實驗室，為中國企業的創新藥管線出海提供“一站式解決方案”。這一舉措聚焦海外臨床服務資源、市場策略、網絡搭建、臨床申報及高端人才交流等關鍵環節，旨在幫助企業打通從研發到國際商業化的全流程，實現資源高效對接。2025年1月17日，國內某領先的醫療設備企業在美國宣布重大擴產計劃，新廠投產后其

19、在北美的制造面積將大幅擴大，這不僅顯示了企業對北美市場未來增長的信心，也反映出國際市場對中國高質量醫療設備的強烈需求。而同日，另一家國內藥企的核心產品在美國成功上市，標志著中國創新藥在國際市場獲得了更高認可。此外，截至2025年1月中旬，中國創新藥出海交易依然熱絡，半個月內多家生物技術公司簽下總金額近80億美元的潛在交易，大單的潛在金額均達10億美元級別，GLP-1受體激動劑和ADC賽道持續走俏。在今年1月舉行的JPM年度醫療健康大會上，中國藥企身影頻現，License-out與NewCo模式引發了多家跨國公司的熱烈討論，成為資本和市場矚目的焦點。這些新動向充分表明，在新政利好和市場信號的推動

20、下，中國藥械企業出海正迎來新的發展階段。政策的鼓勵與新出海模式為企業出海帶來前所未有的發展機遇，而市場對創新和高質量產品的需求也在不斷釋放。數據來源：案頭調研；安永研究近期藥械出海近期藥械出海大事記大事記藥藥械械同同傳傳出出海海美美國國好好消消息息出出海海交交易易繼繼續續高高歌歌猛猛進進JPM大大會會上上,中中國國藥藥企企出出海海受受到到高高頻頻關關注注提提升升上上海海市市生生物物醫醫藥藥企企業業國國際際競競爭爭力力中中美美日日三三地地聯聯合合實實驗驗室室成成立立，支支持持創創新新藥藥出出海海今年今年1月月的JPM大會大會上，出現了比往年更多的中國藥企身影。中國藥企出海受到密切關注，licen

21、se-out和NewCo模式引發MNC熱烈討論截至截至1月月17日日2025年初，中國創新藥出海交易依然高歌猛進，半個月達成半個月達成交易潛在總金額約交易潛在總金額約80億億美美元元前半個月，7家中國biotech公司均簽下潛在金額達到10億美元級別的大單。在交易資產方面，GLP-1受體激動劑和ADC賽道依然熱門2024年年10月月，上海市提升生物上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案醫藥企業國際競爭力行動方案（20242027年）年）發布：進一步提升上海市生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品滬產創新藥械產品海外上市海外上市，為解決全球臨床需求作出上海貢獻具體目標：面向海外市場，加強

22、創新產品研發，通過自建或聯建自建或聯建國際營銷網絡國際營銷網絡、海外權益授權許海外權益授權許可可、國際組織采購國際組織采購、援建援助援建援助等方式，加快滬產創新藥械產品拓展國際市場到到2027年，上海本市藥械產品出年，上海本市藥械產品出口額超過口額超過人民幣人民幣500億元，海外億元，海外市場銷售額超過市場銷售額超過人民幣人民幣100億元億元的企業達的企業達23家家1月月17日，日，某中國頭部醫療設備企業，在美國宣布擴產擴產1月月17日日，某國內老牌創新藥企的創新創新藥物在美國上市藥物在美國上市2025年年1月月10日日上海：中美日三地聯合實驗室中美日三地聯合實驗室，提供中國企業的創新藥管線出

23、海的“一站式解決方案”“一站式解決方案”為中國企業的創新藥管線出海提供前期咨詢及資源對接前期咨詢及資源對接服務聚焦藥企出海中的海外臨床服務海外臨床服務資源資源、市場分析和策略市場分析和策略、海外網海外網絡搭建及商業拓展絡搭建及商業拓展、臨床申報咨臨床申報咨詢與實踐詢與實踐、高端人才交流與合作高端人才交流與合作、NewCo實體設立實體設立及與與MNC建立建立業務拓展渠道業務拓展渠道等核心需求1.3 近期藥械企業出海新動向2025年之初，新政吹暖風，藥械出海續寫新篇年之初，新政吹暖風，藥械出海續寫新篇02藥械出海模式分析中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇10出海是對未知的探索，在這個過程中，中國藥企出

24、海模式也呈現出多樣的發展路徑。按其自主性和對價值鏈掌控能力從低到高依次排序，最基礎的模式是出口，主要適用于仿制藥、原料藥。這類模式依托低成本優勢，通過出口實現產品進入海外市場，雖然操作簡單、風險較低，但品牌積累和市場掌控能力有限。在此基礎上，“借船出?！蹦Ｊ街饾u興起，即通過與跨國藥企或成熟平臺合作，以License-out方式將產品推向國際市場。這一模式能借助合作伙伴的市場渠道和監管經驗，迅速提升產品的國際化水平，但同時也意味著對核心技術和品牌控制力有所分散。近年來，NewCo模式開始火熱，這種模式下，藥企與國際資本合作，在目標市場設立獨立公司，專注于產品研發、注冊及商業化運作。NewCo不僅

25、能為企業提供資金注入和市場試驗的平臺，還能通過股權參與鎖定未來收益，是對企業出海風險、回報、控制權進行平衡的一種創新手段。也有部分企業選擇將創新業務獨立設立子公司，即“分離子公司”模式。這種方式相對靈活，可以更加專注于核心管線的國際化運營，但要求企業具備較強的管理和運營能力。另一個路徑是通過海外并購，快速獲取目標市場準入能力、先進技術或成熟渠道，實現跨境資源整合，從而縮短出海時間，提升市場份額。然而，并購模式往往需要巨額資本支持，同時伴隨著整合難題和文化差異風險。更高層次的選擇則是“自主出?！蹦Ｊ?，即企業依靠自身力量構建從研發、注冊、生產到銷售的全價值鏈，全面掌握國際市場，但這要求企業在資金、

26、技術和管理上具有顯著優勢，且面臨較高的風險和挑戰。最后，“平臺出?！蹦Ｊ絼t通過建立或利用現有的海外平臺，為自身及其他藥企提供全鏈條服務支持，實現資源共享和協同效應。這種模式不僅能優化整個產業生態，還能在一定程度上推動企業跨境合作與市場拓展?？傮w而言，企業在選擇出海模式時，需要根據自身管線特性、資源實力和風險預期靈活決策。尤其在當前資本環境和國際市場不確定性背景下，License-out和NewCo模式成為熱門選擇，為企業提供了低風險、快速切入的路徑。但長遠來看，實現全價值鏈自主運營仍是提升國際競爭力的終極目標。通過不斷整合全球資源和優化運營體系，中國藥企正逐步構建起一條適應國際市場需求的出海新

27、路徑，為全球醫藥產業注入新的活力。2.1 藥械出海模式分析中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇11出口出口借船出海借船出海NewCo分離子分離子公司公司并購出海并購出海自主出海自主出海（價值大，挑戰大）平臺出海平臺出海1企業自主性和價值鏈掌控能力企業自主性和價值鏈掌控能力低低高高同一家公司針對不同國家也可能使用不同出海模式；取決于企業同一家公司針對不同國家也可能使用不同出海模式；取決于企業不同特點、產品管線不同特性、對風險和預期的不同考量不同特點、產品管線不同特性、對風險和預期的不同考量*：隨著子公司融資推進，估值增加；母公司有出海平臺的控股權，持股比例高于Newco；如果管線在海外上市，該模式產生

28、更大效益234567定義定義通過出口出口將產品供應給海外市場（主要針對仿制藥仿制藥、原原料藥料藥）通過合作伙伴合作伙伴（License-out）實現產品的國際化藥企與國際與國際資本合作資本合作，在目標市場在目標市場設立獨立公設立獨立公司司推動產品研發、注冊與商業化藥企將創新業將創新業務獨立為子公務獨立為子公司司，以更高靈活度進行市場開拓通過并購海外并購海外資產資產獲得目標市場準入能力或技術藥企通過建立建立或利用既有?；蚶眉扔泻Ｍ馄脚_外平臺，為自身及其他藥企提供全鏈條服務支持藥企通過自自建建研發、注冊、生產、銷售網絡中的一個或多個環節進入國際市場適用企業適用企業舉例舉例（具體情況（具體情況需具

29、體分析）需具體分析）早期國際化階段、成本驅動型企業創新藥企，資金不足的企業具備一定研發能力和國際合作經驗的中型企業多元化業務的大型藥企資金實力雄厚的大型藥企完備研發和商業運營能力的藥企有全球化資源優勢的藥企優勢優勢快速快速進入市場，成本低成本低風險低風險低，快快速速進入高壁壘市場，快速回籠資金在回籠資金回籠資金、股權控制股權控制、享享受后續權益受后續權益之間取得平衡業務靈活，提業務靈活，提高融資能力高融資能力直接獲得市場直接獲得市場準入準入和技術技術全流程掌控全流程掌控，品牌積累品牌積累，利潤最大化利潤最大化提升協同效協同效應應，拓展業業務廣度務廣度主要依主要依賴資源賴資源低成本生產能力合作伙

30、伴的市場能力資本和合作方資源子公司獨立運營（避免拖累（避免拖累母公司；風險母公司；風險分散；母公司分散；母公司獲益最大化獲益最大化*）資金和整合能力自建平臺資源技術、資金、管理能力劣勢劣勢無品牌積累無品牌積累，缺乏高端市缺乏高端市場競爭力場競爭力品牌控制弱品牌控制弱，難積累全鏈難積累全鏈條能力條能力利潤分成利潤分成，合合作方資源依賴作方資源依賴資源協調挑戰；如何讓更多資本信任？并購整合風并購整合風險險，成本高成本高投入高投入高，風險風險平臺建設前平臺建設前期成本高期成本高，運營難度大運營難度大藥企出海七模式分析藥企出海七模式分析2.1 藥械出海模式分析（續）中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇12在

31、所有出海模式中，NewCo模式以其獨特的優勢和靈活性迅速崛起，近一年來成為頗受矚目的對象。所謂NewCo模式，即企業將部分產品管線或非核心業務以資產分拆的方式注入由境外資本共同組建的全新獨立實體。通過這種模式，藥企能夠獲得授權費用和首付款，同時以股權形式鎖定未來收益，為后續研發和商業化提供強有力的資金支持和市場驗證。新設的NewCo集中資源推動管線發展，加快臨床試驗和國際注冊進程，從而實現產品迅速推向海外市場。這一模式的核心在于資本與資產的協同運作。企業在設立NewCo時，通常會將某些產品管線剝離出來，通過交易獲得首付款及里程碑付款，并以股權方式與投資者共同分享未來的增值收益。這不僅降低了企業

32、在國際市場擴張過程中的資金壓力，也通過獨立運營提高了產品在海外市場的競爭力。然而，NewCo模式雖然展現出強大的潛力，但也面臨諸多挑戰。首先，交易結構與后續運營的協調復雜度較高，跨國之間的語言、文化以及研發與臨床體系的對接差異，都可能為新公司的實際運作帶來障礙。其次，NewCo模式在很大程度上依賴于資本市場和政策環境，地緣政治和監管政策的變化可能對其運營產生不確定影響。再者，NewCo模式的時間窗口期較短，企業需要在一兩年內實現良好的退出或商業化成果，否則可能面臨資金回流不足的風險。最后，隨著“AI+實驗室自動化”概念在美國等市場受到高度關注，如何利用AI進一步提升研發效率和臨床試驗成功率，也

33、是企業需要認真考量的問題?？偟牡貋碚f，NewCo模式作為一種資本組局與資產分拆相結合的出海策略，既為藥企提供了資金和市場驗證的雙重支持，也為產品國際化提供了靈活高效的運營平臺。對于那些管線較為豐富、具備扎實前期數據但又面臨融資困境的企業來說，這一模式無疑是一條值得嘗試的出海路徑。然而，企業在選擇NewCo模式時，必須充分權衡運營復雜性、政策依賴性及時間窗口等風險因素，才能真正實現全球化戰略的穩健推進。2.2 NewCo模式：新機遇下的出海突破路徑中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇13原理原理資本組局成立NewCo，藥企將管線剝離給NewCo,獲得授權費用及股權首付款首付款資金；通過股權股權鎖定后期

34、收益；Newco集中資源推進管線集中資源推進管線，加速研發進度海外對NewCo合作方的核心關注：大適應癥大適應癥；技術路徑差異化技術路徑差異化；扎扎實的臨床數據等實的臨床數據等資料來源：易凱資本；漢坤；2025.1 JPM年度醫療健康大會；安永研究潛在挑戰潛在挑戰復雜性：交易結構與運營協調難度高：語言、文化；研發和臨床體系的對接差異政策依賴：需要關注地緣政治與監管環境變化（地緣政治因素也可能對（地緣政治因素也可能對NewCo模式在全球的發展產生影響）模式在全球的發展產生影響）時間窗口期時間窗口期（一兩年內是否看到良好的退出？）AI制藥：“AI+實驗室自動化”概念實驗室自動化”概念在美國受到高度

35、關注國內授權方國內授權方（Biotech）境外基金境外基金/MNCNewCo資金、運營支持持股持股境內境外特定管線的海外權利NewCo模式模式2.2 NewCo模式：新機遇下的出海突破路徑（續）NewCo模式異軍突起模式異軍突起中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇14我們通過對實現自主出海的藥械企業案例對比分析發現，自主出海的成功經驗既有共性也存在顯著差異。樣本企業展示出逐步由初期出口、合作起步，向并購驅動或自主商業化轉型的演進路徑。在區域選擇上，一些企業率先進入東南亞和非洲等新興市場試水，隨后借助并購或合作進入歐美等成熟市場，而部分創新藥企則憑借強大的研發能力和全球臨床試驗數據實現了基本全價值鏈自

36、主出海，成功的關鍵在于全價值鏈的整合、靈活的區域布局以及充足的資本和技術支撐。而在模式選擇上，出口與合作雖風險較低，但自主性不足，依靠并購能夠快速獲取資源，但整合風險較高，真正實現自主出海則需要在持續研發、品牌建設和本地化運營上不斷發力。我們的洞察表明，只有在不同階段采用最合適的出海模式，并不斷提升技術和管理能力，企業才能在全球市場上構建起穩固的競爭優勢，并為未來國際化戰略奠定堅實基礎。2.3 自主出海模式自主出海的探索自主出海的探索藥械企業自主出海的歷程總結藥械企業自主出海的歷程總結（2家藥企，家藥企，2家醫療器械企業）家醫療器械企業）模式模式選擇選擇研發研發迭代迭代資本資本獲取獲取國別國別

37、選擇選擇出口出口國內上市國內上市北美北美/歐洲為主歐洲為主原料藥原料藥/仿制仿制藥生產藥生產并購整合并購整合香港香港/美國上市，部分公司多地美國上市，部分公司多地上市支持全球化研發上市支持全球化研發新興市場拓展新興市場拓展（東南亞、拉美）（東南亞、拉美）全球臨床試驗全球臨床試驗自主創新自主創新藥研發藥研發覆蓋全球覆蓋全球創新藥及創新藥及生物制藥生物制藥模式選擇模式選擇研發研發迭代迭代資本資本獲取獲取國別國別選擇選擇OEM出口出口核心技術優化核心技術優化并購整合并購整合國內上市為主，依賴并購整合吸引資本國內上市為主，依賴并購整合吸引資本北美北美/歐洲為核心市場；全球覆蓋但注重本地化運營歐洲為核心

38、市場；全球覆蓋但注重本地化運營并購吸引技術并購吸引技術自主品牌化自主品牌化自主創新自主創新產品產品2021年至今年至今2011年年-2020年年2000年年-2010年年制藥制藥企業企業醫療醫療器械器械企業企業特點：從研發到臨床、商業化基本依賴自有資源和能力成果：覆蓋美國、歐洲、日本等主要市場，多次融資支持自主研發早期曾嘗試License-out/CRO模式，但很快轉向自建全球臨床團隊特點：基本未進行并購整合，而是通過出口+分銷合作積累經驗成果：快速實現自主品牌化，優化供應鏈，覆蓋幾十個國家在醫療器械公司中以研發驅動模式脫穎而出背后考量背后考量縮短研發周期利用多地IPO上市（國外、中國香港、中

39、國內地）獲取充足資金完整構建從研發到商業化的全價值鏈保持核心技術與知識產權自主，提升國際競爭力背后考量背后考量從成立之初即強調“全線覆蓋、自主研發”，鮮少并購構建強大自主品牌，形成技術壁壘和差異化優勢快速搭建海外本土化銷售與服務網絡，提升國際市場認可度更自主的模式更自主的模式更自主的模式更自主的模式特別案例特別案例（1家藥企，家藥企，1家醫療器械企業）家醫療器械企業）中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇15借助在目標國的資源拉動出海成為藥械企業探索出海的一種新熱潮，這其中包括3類操作：首先是分銷合作模式。這一模式下，企業利用自身成熟的海外銷售網絡，與國內藥企簽署分銷協議，從而實現優質產品的快速國際化

40、。這種模式憑借既有渠道優勢，能夠迅速降低市場準入門檻，為處于起步階段的產品提供市場驗證，同時為企業積累海外運營經驗。其次是“全球選品+全球覆蓋”的平臺模式。企業從國內優質藥品中精挑細選出具備國際競爭力的產品，再通過在目標市場設立海外子公司和構建全面營銷網絡，實現從產品選定到全鏈條推廣的閉環運作。此舉不僅能大幅提升產品附加值，還能有效整合全球資源，推動品牌影響力的長期提升。第三是組團出海模式，即以知名跨國企業為領頭羊，組織國內藥械企業組成聯合體，共同開拓國際市場。這種模式通過資源共享和協同運營，有效分攤了市場風險，同時增強了各成員在面對復雜國際環境時的抗壓能力和市場話語權。資料來源：案頭調研資源

41、整合與風險分攤資源整合與風險分攤從借力到自主從借力到自主靈活多元的戰略路徑靈活多元的戰略路徑平臺出海平臺出海分銷合作模式分銷合作模式“全球選品全球選品+全球覆蓋全球覆蓋”平平臺模式臺模式MNC支持支持本土藥企的本土藥企的組團出海模式組團出海模式成效成效多個國內藥品借助這一模式進入美國美國、歐洲等市場、歐洲等市場已與十余家十余家國內藥企國內藥企合作，合作產品覆蓋幾十幾十個國家個國家，歐盟市場已實現首次發貨歐盟市場已實現首次發貨驅動驅動因素因素國內藥企缺乏本地化銷售和渠道建設經驗，借助借助該藥企該藥企已建立的渠道已建立的渠道可可實現資源共實現資源共享享利用20余年國際化積累，滿滿足不同區域多樣化需

42、求，搶足不同區域多樣化需求，搶占市場先機占市場先機針對國際市場復雜性和本地化運營短板，聯合出海聯合出海有望有望共享共享成熟渠道與經驗，分攤風險成熟渠道與經驗，分攤風險開始開始時間時間2020-2024年期間年期間逐步形成并成熟自自2020年底全面啟動，并持年底全面啟動，并持續擴展至續擴展至2024年及未來年及未來大約在大約在2023年年前后前后模式模式描述描述利用自身成熟的海外銷售網絡，與國內藥企簽署分銷協與國內藥企簽署分銷協議，幫助優質產品快速出海議，幫助優質產品快速出海在歐洲、美國建立了完備的自營團隊，為出海企業提供價值以全球選品為起點，從國內優質藥品中甄選具有國際競爭力的產品；以全球覆蓋

43、為終點，通過海外子公司和營通過海外子公司和營銷網絡實現全鏈條推廣銷網絡實現全鏈條推廣MNC藥企藥企組織中國藥組織中國藥企企，共同，共同開拓國際市場，實現資源整合開拓國際市場，實現資源整合和聯合品牌推廣和聯合品牌推廣2.4 其他新模式平臺出海藥企出海也出現了其他新興模式藥企出海也出現了其他新興模式平臺化、聯合化與創新驅動平臺化、聯合化與創新驅動中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇16日本藥企的國際化歷程大致可分為三個階段，展現了從依賴模仿到自主創新，再到全球資源整合的轉型軌跡。第一階段（上世紀80年代至2010年前后），在其國內藥價管控和利潤受限的背景下，日本藥企主要通過代理銷售、合資合作和專利授權，

44、以仿制藥和Me-too藥物迅速切入歐美市場。這一時期，出海主要是為緩解國內市場壓力，通過國際合作積累跨境運營經驗，為后續發展奠定基礎。進入第二階段，隨著美國FDA對Me-too藥物審批標準的收緊，傳統模式逐漸難以滿足國際市場需求，迫使日本藥企加速轉型。在這一階段，日本藥企開始通過并購海外標的，整合國際技術和市場資源，彌補研發短板，并逐步提升在高端市場中的主導權。這一轉折不僅標志著企業從依賴模仿向自主創新的轉變，也為后續全球化戰略打下堅實基礎。第三階段則聚焦全球布局與資源整合。此時，日本藥企已在美國、歐洲等核心市場建立全資子公司和本地化運營平臺，同時積極拓展東南亞、中東等新興市場，實現多區域市場

45、策略的協同推進。盡管在跨文化管理、法規對接及技術整合上面臨挑戰，但憑借雄厚的資本實力和持續的研發投入，企業逐步實現了從依賴合作到自主掌控國際業務的轉變，構建出穩健的全球化商業體系。啟示啟示階段二：階段二：創新轉型創新轉型階段一階段一（上世紀（上世紀80年代年代-2010前后）前后）：第一波出海：第一波出海：Me-too藥物藥物階段三：階段三：全球布局與鞏固全球布局與鞏固老齡化-醫保開支大-降藥價-藥企利潤空間壓縮此前代理銷售代理銷售歐美外資藥品，建立了廣泛合作網絡，手握優質分子依托仿制藥和me-too藥物，模式：建合資公司、建合資公司、代理銷售、專利授權、代理銷售、專利授權、股權投資等股權投資

46、等以Me-too產品快速擴張，解決盈利壓力轉折點轉折點：美國FDA收緊Me-too審批，迫使轉型創新（例如：并購）通過并購彌補內生創新短板，提升市場主導權主要主要舉措舉措整合資源，深耕高利潤市場（美國、歐洲）同時拓展新興市場以并購和合資等工具，兼有自主研發，構建全球商業化網絡40年代：承認藥品專利；60年代：出臺創新藥品高價政策；對外資企業限制（如西方藥品需要通過本土企業代售等）資料來源：案頭調研；安永訪談2.5 他山之石：日本藥企出海探索歷程他山之石：日本藥企出海探索歷程他山之石：日本藥企出海探索歷程中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇17對比中日藥企在不同的歷史時期出海所面對的環境，既有共性，也

47、呈現出鮮明的差異。在共性方面，兩國藥企均受到國內轉型需求的驅動。日本早在上世紀80年代便因國內政策對藥品降價而開始向海外擴展，而中國企業則在醫?？刭M和一致性評價政策推動下，逐漸將國際市場視為突破內需局限的重要方向。此外，人口老齡化對兩國市場均產生了顯著影響，日本早在70年代就面臨高齡化帶來的醫療需求激增，而中國在21世紀初也迅速步入老齡化社會，這進一步加大了價值醫療需求和加速出海探索。初期，兩國企業都通過低成本產品和代理合作打開國際市場，日本依托仿制和Me-too藥物，而中國則主要依靠原料藥出口和License-out搶占市場份額。但在差異方面，日本藥企憑借早期依賴歐美藥品代理，逐步實現了技術

48、反哺和內生研發，積累了深厚的技術沉淀和品牌影響力；而中國藥企學習能力強，快速切入高壁壘創新領域，但在技術積累和自主創新時間較短。二者的資本環境也大不相同：上世紀80年代，日本經濟繁榮、資本充裕，為企業提供了充足的資金支持；而當前中國企業則面臨融資環境趨緊的局面，這推動了一些企業通過License-out，NewCo模式尋求新的資本運作方式。國際環境上，日本受益于20世紀較為友好的貿易條件，而中國則需要在地緣政治較為緊張的背景下，靈活調整戰略，規避外部風險。通過以上比較，我們認為藥械企業成功出海的關鍵在于：一是必須及早布局，充分利用合作模式積累國際運營經驗；二是要不斷強化自主研發與品牌建設，逐步

49、從依賴合作向自主商業化轉變；三是企業應善用資本工具，整合跨國資源，靈活應對不同市場的復雜環境；四是制定多樣化市場策略，既要關注歐美高利潤市場，也要積極探索新興市場；五是重視長期技術積累與人才培養，以鞏固核心競爭力。中國藥企應因地制宜、靈活應對，既要借鑒日本企業在技術沉淀和品牌塑造方面的成功經驗，也要發揮自身快速適應和創新突破的優勢，構建適合自身發展的國際化全鏈條運營體系，從而在全球市場中獲得長期競爭優勢。政策政策壓力壓力相相似似性性老齡化老齡化驅動驅動需求需求出海出海起點起點相似相似技術技術積累積累不不同同點點資本資本環境環境國際國際環境環境日本日本中國中國1988年藥價每兩年降一年藥價每兩年

50、降一次，壓縮藥企利潤次，壓縮藥企利潤，推動出海醫?？刭M醫?？刭M與一致性評價一致性評價政策擠壓創新藥企利潤空間70年代老齡化率超年代老齡化率超7%，醫療開支激增21世紀初步世紀初步入老齡化社老齡化社會會，醫療需求快速增長仿制藥和仿制藥和Me-too產品先產品先行行，通過代理銷售和合代理銷售和合作作進入市場以License-out模式和生物類似藥搶占國際市場份額早期依賴歐美藥品代理早期依賴歐美藥品代理，逐步逐步實現技術反哺技術反哺和內內生研發生研發快速學習，直接切入高快速學習，直接切入高壁壘創新領域壁壘創新領域，但缺乏長期積累80年代年代經濟繁榮，資本資本支持充分支持充分當前資本市場波動，融融資環

51、境趨緊資環境趨緊，推動推動NewCo模式熱潮模式熱潮20世紀全球化世紀全球化浪潮助力，貿易環境友好貿易環境友好地緣政治緊張地緣政治緊張，需規避國際化風險啟示啟示打造差異化差異化競爭優（注重未滿足臨床需求）提升全球運營全球運營能力 （多種出海模式）構建跨國資源整合跨國資源整合能力（融資方式多元化）多樣化市場策略多樣化市場策略 （多國家/區域選擇）注重長期技術長期技術積累2.6 他山之石中日藥企出海環境對比他山之石：中日藥企出海環境對比他山之石：中日藥企出海環境對比03藥械出海的國別/區域選擇與評估中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇19藥企出海無法繞開的一個問題就是：去哪里？我們結合大量案例分析后發現

52、，出海的國別/區域選擇需要結合產品特點和目的國現狀進行匹配，制定因地制宜的業務拓展策略。從宏觀環境來看，人口基數大、經濟發展迅速的國家往往蘊藏著巨大的醫藥需求，這類市場具備快速擴展的潛力，適合企業依托人口紅利和經濟增長迅速建立長期渠道與品牌影響力；而經濟發達但市場體量較小的區域經濟中心，則可作為區域運營和集散轉運的樞紐，為企業輻射周邊市場提供支撐。在政策法規層面，不同國家的開放性和本土保護力度各異。高度開放的國家鼓勵外資進入，法律環境健全，為藥企直接開展業務提供了良好條件，但同時也要求企業嚴格遵守高標準的合規要求；本土保護主義明顯的市場則需要企業通過建立緊密的本地合作關系、采用合資或技術轉移等

53、模式，降低進入風險；而政策波動較大的國家則可能更適合采取低投入、試點性進入方式，逐步驗證市場潛力。醫藥監管環境是另一重要維度。美國、歐盟等成熟市場監管嚴格、審批周期長，要求企業具備成熟的多中心臨床試驗能力和健全的合規體系；相對寬松的市場，如部分東南亞國家，則為企業提供了較快的準入機會，但長期發展依然需要不斷加強自身能力；在監管體系尚未完善的區域，企業通常以出口模式為主，通過低風險合作試水市場。此外，商業環境、品牌接受度以及醫療體系與市場價格構成了出海策略的最后一環。成熟市場具有完善的法律和融資渠道，競爭激烈，要求企業注重品牌建設和本地化團隊培養；而那些市場潛力巨大但規則復雜的國家，企業則需強化

54、合規和風險控制；初級商業環境的市場雖然競爭較少，但也要求企業以高效供應鏈模式逐步拓展業務。只有針對不同市場制定差異化策略，企業才能實現精準切入、資源高效整合，從而在全球競爭中贏得先機。3.1 藥械出海的國別/區域選擇與評估中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇20啟示啟示因地制宜設計策略因地制宜設計策略發展中國家發展中國家：經濟增長快、對中國品牌接受度高，適合以品牌建設品牌建設和渠道拓展渠道拓展為重點發達國家發達國家：市場成熟但競爭激烈，聚焦聚焦高端產品線高端產品線，并提升合規與創新能力提升合規與創新能力復雜市場復雜市場：關注政策波動和商業環境，建立靈活的靈活的合作模式以降低風險合作模式以降低風險區域

55、化運營區域化運營因地制宜。例如：優先選擇東南亞和中東作為試點市場；在發達市場以合作模式為主，逐步累積經驗；在非洲等初級市場以基礎產品快速拓展市場份額長期能力建設長期能力建設針對不同市場環境，逐步完善本地團隊和供應鏈網絡，同時通過合作和品牌建設積累國際競爭力宏觀環境宏觀環境（人口與經濟發展水平）（人口與經濟發展水平）美國美國 德國德國 澳大利亞澳大利亞巴西巴西 墨西哥墨西哥非洲部分國家非洲部分國家、老撾老撾商業環境商業環境（成熟度與復雜性）（成熟度與復雜性）人口基數大，經濟發展快人口基數大，經濟發展快區域經濟中心，發達區域經濟中心，發達但經濟體量較小但經濟體量較小傳統大國，經濟發展放緩傳統大國，

56、經濟發展放緩中國中國 印度印度 印尼印尼新加坡新加坡 阿聯酋阿聯酋日本日本 法國法國法律完善、融資渠道多樣化法律完善、融資渠道多樣化市場競爭激烈市場競爭激烈市場潛力大市場潛力大但規則可能復雜但規則可能復雜商業體系欠發商業體系欠發達，但競爭較少達，但競爭較少非洲、東南亞非洲、東南亞美國美國 新加坡新加坡 愛爾蘭愛爾蘭印度印度 沙特沙特印度印度 韓國韓國巴西巴西 俄羅斯俄羅斯美國美國 日本日本政策法規政策法規（開放性與本土保護）（開放性與本土保護）中國品牌接受度中國品牌接受度與市場需求與市場需求對中國醫藥產品接受度較對中國醫藥產品接受度較高，注重性價比高，注重性價比傾向使用本地品牌傾向使用本地品牌

57、或國際知名品牌或國際知名品牌偏好本土品牌或歐美品牌偏好本土品牌或歐美品牌高度開放，經濟自由化高度開放，經濟自由化本土保護主義明顯本土保護主義明顯政策波動較大政策波動較大非洲部分國家、非洲部分國家、中東部分地區中東部分地區非洲、東南亞部分國非洲、東南亞部分國家家美國美國 歐盟歐盟 日本日本美國美國 瑞士瑞士東南亞東南亞有些國家有些國家、非洲部分國家非洲部分國家英國英國 加拿大加拿大醫療體系與市場價格醫療體系與市場價格醫藥監管環境醫藥監管環境（嚴格性與成熟度）（嚴格性與成熟度）以私立醫療和商業保險為以私立醫療和商業保險為主，藥品價格高主，藥品價格高公共醫療體系公共醫療體系主導，價格敏感主導，價格敏

58、感醫療資源不足醫療資源不足審批周期長，審批周期長，法規嚴格法規嚴格透透明，明，重視重視安全性和有效性安全性和有效性法規門檻較低，但可能存法規門檻較低，但可能存在灰色地帶在灰色地帶監管體系不健全，監管體系不健全，標準化不足標準化不足藥企出海的國別藥企出海的國別/區域選擇（部分國家示例，未窮盡）區域選擇（部分國家示例，未窮盡）3.1 藥械出海的國別/區域選擇與評估（續）04藥械出海的風險應對事實上，藥械出海過程中可能遇到各類潛在風險，因篇幅有限，我們拿最近行業特別關注的特朗普2.0時期美國政策這一典型事件帶來的潛在地緣政治風險做分析和探討。中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇22自特朗普在第二次競選中以

59、“美國優先”為核心主張并最終勝出以來，其實施的政策對中國企業有何影響就一直是關注的焦點。在中國藥械企業紛紛探索出海之路的今天，這個話題頗受藥械行業關注。面對全球供應鏈重構、技術競爭加劇以及國際政治經濟環境的多重變數，我們認為有必要對特朗普2.0時期的相關政策進行系統梳理解讀和合理預測，分析這些政策對藥械出海的影響，為藥械企業出海提供前瞻性參考和建議。我們總結梳理了特朗普1.0和拜登時期美國政策的實踐、參考了特朗普2.0競選期間的言論，以及他上任至今不足兩個月的現美國政府陸續出臺的新政，將其中與藥械出海有關的政策進行系統梳理和總結。這些政策涵蓋了出口管制、跨境數據管制、關稅、雙反（反傾銷、反補貼

60、）、FDA審批、生物安全、醫保和藥價改革、投融資與并購限制，以及匯率、利率、稅率宏觀政策等諸多領域。特別是在醫藥和醫療器械這一高度技術密集型行業中，一些政策表面上給中國藥械企業“出?！睅韷毫?，但也是企業轉型升級、加速自主創新的重要機會。在對特朗普2.0時期可能的政策進行盤點后，我們發現它們雖涉及多個領域，但在藥械企業的價值鏈上形成了一個全鏈條管控體系。從研發技術、生產供應、市場準入到資本運作，都存在管控壁壘。在研發和技術層面，出口管制與技術限制和跨境數據管控旨在管控美國關鍵技術和敏感數據的跨境傳輸；在生產與供應鏈層面，加征關稅、取消小額關稅豁免、反傾銷與反補貼措施，以及美國優先投資政策，則通

61、過提高成本和促進制造業回流，重構全球供應鏈；在市場準入方面，FDA審批流程強化、生物安全法案以及醫保和藥價政策的調整構成了美國市場的“門檻”，提高了國外產品進入美國市場的難度；而在資本運作層面，投融資與并購限制則可能阻礙外國企業通過交易方式進入美國的路徑。需要強調的是，特朗普2.0階段的政策是否能全面落地還存在不確定性，美國在推動這些措施的同時，也需要去權衡國內消費者成本、國際貿易摩擦及自身產業競爭力等多重因素。因此，我們認為對這些政策的分析應采取全局視野，通盤考慮整個價值鏈中的關聯，并分析其實施可能性和應對的舉措，而非孤立地看待單一政策措施。政政策策目目的的研發與技術研發與技術出口管制和技術

62、限制技術限制跨境數據跨境數據管制醫學科研醫學科研戰略方向變化123生產與供應鏈生產與供應鏈美國優先投資美國優先投資政策加征關稅關稅反傾銷反傾銷、反補貼反補貼措施456市場準入市場準入美國美國FDA審批流程審批流程強化生物安全法案生物安全法案美國醫保美國醫保和藥價藥價改革789影響核心技術、關鍵設備/零部件流向；嚴格監管跨境敏感個人數據提高進口成本，推動制造業回流美國，重構全球供應鏈提高市場準入門檻，增加合規成本資本運作資本運作投融資與并購限制投融資與并購限制加強匯率匯率和利率利率政策稅收稅收政策限制跨國資本運作，嚴格審查和管控對美國資產的并購政政策策目目的的1011124.1 特朗普2.0“美

63、國優先”戰略對中國藥械企業出海的潛在影響特朗普特朗普2.0：“美國優先”戰略對中國藥械企業出海的潛在影響分析總結：“美國優先”戰略對中國藥械企業出海的潛在影響分析總結中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇23我們對特朗普1.0、拜登以及特朗普2.0三個時期的政策進行了對比分析，揭示出以下關鍵洞察：在特朗普1.0時期，美國主要依靠加征關稅和初步的反傾銷措施對中國產品施壓，但在實際操作中存在小額關稅豁免。與此同時，通過技術限制建立了對美國敏感技術的防線，但在藥械領域影響較為有限。FDA審批在這一時期雖有所調整，但整體上仍以保證安全為主，而資本運作方面的限制力度也相對溫和。拜登政府在繼承部分保護措施的同時，

64、更加注重公共健康和消費者利益。通過通脹削減法案推動醫保藥品價格談判，力圖降低藥品成本，同時加強對數據安全和網絡隱私的監管，體現出一種平衡內外的調控思路。此階段政策的調整對中國企業的影響呈現中等水平，即一方面要求企業提高產品質量和數據合規性，另一方面又為企業提供了一定穩定的國際市場規則。但需要注意的是，疫情結束之后的這兩年中，隨著生物安全法案（IRA）討論的深入，其對敏感生物技術及跨境數據傳輸的限制有逐步加嚴的趨勢。進入特朗普2.0階段，業內預期美國將進一步強化“防守”，可能減少低價值產品關稅豁免，進一步提升FDA審批標準，加大出口管制和技術限制力度，嚴格限制跨境投融資與并購，并可能出臺生物安全

65、法案。這一系列措施的目標在于實現“技術脫鉤”和供應鏈重構，確保美國在全球的競爭優勢（包括藥械產業）。然而，必須注意的是，由于美國國內經濟、政治和國際合作等多重因素的影響，特朗普2.0的各項政策最終落地與否以及具體實施程度仍存在不確定性。例如，加征關稅雖然預期會加大，但美國也不得不考慮其對國內消費者生活成本的負面影響。4.2 特朗普2.0各政策分析中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇24意圖削減科研預算但受阻；NIH3機構和預算較穩定維持并部分調整：加強公共健康監管、平衡基礎與應用研究預期進一步深化調整：加加大大NIH重組力度，重組力度，加強加強對應對應用研究和慢性病領域投入，用研究和慢性病領域投入，

66、影響影響基礎研究基礎研究【中國自主創新，以及與歐洲、日韓等多邊國際科研合作】執行力度和進度可能受到美國科研界的阻力主要聚焦通信與高科技，數字健康管控探索階段，對藥械影響有限 出臺行政命令2限制敏感美國個人數據跨境傳輸 要求加強在華臨床試驗數據管控（潛在影響中國出海企業在美國開展多中心臨床試驗；BD交易的盡調數據）預期以國家安全為由進一步嚴格敏感醫療健康數據敏感醫療健康數據跨境流動跨境流動要求【依據：AFIP備忘錄，“要利用所有必要的法律工具限制外國投資者獲取美國敏感資產和數據”】數據管控趨嚴，但國際規則協調可能使部分領域豁免對部分高科技產品出口控制（重點通信、半導體等領域）；對藥械領域影響較間

67、接“小院高墻”策略，重點限制半導體、量子信息、AI等核心技術，對部分醫療設備（如高參數流式細胞儀，液相色譜質譜儀）加強管控，但保留一定技術合作空間預期擴管范圍，可能對藥藥械核心技術與設備械核心技術與設備實行更嚴格限制，阻礙關鍵技術轉讓【依據美國優先投資政策（AFIP1），醫療領域投資被明確納入與中國有關聯的主體赴美投資限制范圍；生物技術或將被納入美國對華投資的限制范圍）】因國際標準協調或內部產業平衡，部分領域可能適度放寬 與同被限制的歐盟等國家合作的可能性增加 中方可能采取反制出口管制和技術限制出口管制和技術限制跨境數據管制跨境數據管制醫學科研戰略方向變化醫學科研戰略方向變化123研發與技術研

68、發與技術特朗普1.0拜登時期特朗普2.0可能的變數當下的預期4.2 特朗普2.0各政策分析（續）各項政策對藥械企業出海的影響分析各項政策對藥械企業出海的影響分析中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇25大規模加征關稅（依據301條款）；但低于800美元產品享豁免，部分低端藥械成本上升有限維持高關稅但保留部分豁免，緩解消費者負擔進一步提高關稅并減少豁免（預期將尤其增加原料原料藥藥、中間體中間體和低值耗材低值耗材出口成本）高關稅推高美國消費者成本，美國國內通脹壓力可能迫使政策調整，或設置“安全閥”通過稅收激勵推動制造業回流；但對外資限制較寬松，對藥械影響較弱鼓勵國內投資的同時保持資本市場開放，允許外國資本

69、參與，但加強安全審查預期將推出更強激勵，鼓勵資本回流（近期已陸續有美資藥企承諾回美國建廠）；同時嚴格限制外國限制外國資本（包括中國）進入關資本（包括中國）進入關鍵醫療鍵醫療/生物技術領域生物技術領域【依據：AFIP中關于醫療領域投資限制】實際落地形式受美國經濟需求影響，部分項目或留有討論空間美國優先投資政策美國優先投資政策加征關稅加征關稅啟動反傾銷調查，對部分中國藥械產品征收額外關稅，保護美國低成本產品市場調整征稅范圍，措施更細化預期將加強措施，對低端對低端產品施加價格壓力產品施加價格壓力，原產地審查趨嚴【依據：2025年2月針對MDI、赤蘚糖醇雙反調查申請】受國際貿易規則約束，規模范圍和部分

70、措施可能有所保留反傾銷、反補貼措施反傾銷、反補貼措施456生產與供應鏈生產與供應鏈特朗普1.0拜登時期特朗普2.0可能的變數當下的預期4.2 特朗普2.0各政策分析（續）各項政策對藥械企業出海的影響分析各項政策對藥械企業出海的影響分析中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇26嘗試廢除平價醫療法案（ACA5）；推行部分降藥價措施通過通脹削減法案（IRA6）強制醫保藥品價格談判，降低價格預期可能繼續主張廢除ACA，借市場競爭降醫療費用；提升藥價透明度；可能調整調整IRA模式，減少模式，減少藥價談判，轉而錨定最惠藥價談判，轉而錨定最惠國價格國價格【有利于高性價比的藥械；可能利于BD和NewCo等機會】ACA

71、和IRA立法規定已較明確，改變較難，但政策執行細節仍待觀察簡化審核流程，鼓勵“突破性療法”快速上市 疫情期間加速審批，同時強調安全與透明 部分審批加速與嚴格并存預期會加速本土藥械審批但可能提高進口藥品審批可能提高進口藥品審批難度難度（例如：提高進口藥品審批標準與臨床數據要求，延長上市周期）；但可能為突破性療法保留快速通道關鍵產品或有針對性寬松【國產新型藥械產品需加強與FDA溝通協作；需提高臨床優勢】FDA審批流程強化審批流程強化尚無系統性生物安全立法疫情后加強生物安全監管，開始討論生物安全法案4（已通過眾議院，但未能納入2025財年國防授權法案最終文本）預期可能重新討論；有預測認為可能采用其他

72、形式采用其他形式（例如行政審查）而非直（例如行政審查）而非直接禁止合作接禁止合作因供應鏈穩定影響和行業反應，實施力度可能分階段、延緩，或設置靈活條款生物安全法案生物安全法案醫保和藥價改革醫保和藥價改革789市場準入市場準入特朗普1.0拜登時期特朗普2.0可能的變數當下的預期4.2 特朗普2.0各政策分析（續）各項政策對藥械企業出海的影響分析各項政策對藥械企業出海的影響分析中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇272017年減稅將美國企業稅率從35%降至21%，增強本土企業競爭力提出增稅方案（企業所得稅最高稅率從21%提高到28%，但未能完全實施）競選期間曾主張進一步減進一步減企業稅率到企業稅率到15%

73、，可能潛在利于出海企業BD和NewCo交易；但同時AFIP可能暫?；蚪K可能暫?；蚪K止止1984年中美雙邊稅收協年中美雙邊稅收協定定8，這將潛在導致中美生物醫藥跨境交易成本（股權交易/知識產權交易等）增加政策落地需考慮美國國內財政與通脹狀況，部分舉措有調整的可能跨國并購和投融資審查較寬松加大審查力度，擴大CFIUS7監管范圍，重點關注復雜股權結構預期將進一步強化審查，將進一步強化審查，提升投資結構透明度要求提升投資結構透明度要求【依據：AFIP】總體趨嚴，但市場反應可能促使部分措施保留靈活性資本運作資本運作美元偏強，漸進加息。藥械出口匯率成本高，壓縮價格優勢初期低利率、弱美元；后期為應對通脹逐步

74、加息，美元走強，增加中國藥械出口成本和匯率風險 傾向寬松政策（弱美元、傾向寬松政策（弱美元、降息），以促進本土制降息），以促進本土制造和出口造和出口【潛在有利于中國藥械產品國際競爭力；有望在早期利于國內biotech的BD、NewCo交易】美聯儲政策獨立性及美國通脹風險仍是不確定因素投融資與并購限制加強投融資與并購限制加強匯率和利率政策匯率和利率政策稅收政策稅收政策101112特朗普1.0拜登時期特朗普2.0可能的變數當下的預期4.2 特朗普2.0各政策分析（續）各項政策對藥械企業出海的影響分析各項政策對藥械企業出海的影響分析中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇28基于對各環節政策的全鏈條分析，我們

75、進一步將藥械企業細分為原料藥/中間體/低值耗材、創新藥、醫療設備與IVD、高值耗材，并依據不同出海模式（授權、NewCo、自主出海）提出應對舉措。對于原料藥、中間體、低值耗材企業，主要壓力可能來自加征關稅和雙反措施。由于這些產品以低成本出口為主，嚴格的貿易壁壘可能顯著提高出口成本。企業可能需考慮加大工藝升級，提升產品附加值，同時拓展歐洲、東南亞、中東等新興市場，降低對美國單一市場的依賴。創新藥企業則更多面臨FDA審批和醫保談判政策的不確定性。嚴格的審批流程和高標準要求可能延長產品上市周期，增加研發成本。企業應建立國際化研發平臺，提升研發能力并利用性價比特點建立優勢，同時積極探索BD（licen

76、se-out、NewCo）等交易模式的可能性，多國家/區域布局出海戰略，以應對技術和監管雙重挑戰。醫療設備與IVD產品的競爭格局將受到技術管制、出口管制和跨境數據限制的影響。針對這一領域，企業可以考慮加大自主研發力度，提升關鍵技術儲備，減少“卡脖子”風險；同時考慮多元化市場布局，在目標市場設立本地化生產或研發中心。加強與海外專業機構合作，推動標準認證和技術升級。對于高值耗材企業（目前出海的企業還較少），應考慮強化品牌建設和國際認證，提升技術含量和產品品質，以獲得當地權威臨床醫生KOL等術者的認可，降低政策沖擊。在出海模式上，采用授權（License-out）出海模式的企業應注重提升產品標準和數

77、據合規性，靈活調整授權策略以降低監管風險；采取NewCo模式的企業在設立海外公司時，可尋求與當地成熟企業合資合作，共同分擔風險并整合國際資源；而自主出海的企業則需要在全鏈條上提高核心競爭力，構建全球化供應鏈和本地服務網絡，以應對各環節政策壁壘的挑戰。細分領域細分領域潛在的政策影響潛在的政策影響可能的應對舉措可能的應對舉措原料藥、原料藥、中間體、中間體、低值耗材低值耗材創新藥創新藥醫療設備醫療設備與與IVD高值耗材高值耗材（目前出（目前出海較少）海較少）通過智能制造、數字化工藝改造，實現技術升級和成本控制積極拓展歐洲、東南亞等新興市場，降低單一市場依賴逐步向高質量、品牌化方向升級建立國際化臨床試

78、驗網絡提前對標國際審批標準，優化臨床數據和質量體系積極探索BD和NewCo模式（尤其在早期）多國家/區域布局出海戰略在主要市場設立研發及生產中心，本地化戰略，降低跨境風險加大自主研發投入，形成核心技術優勢，爭取國際認證與海外權威機構合作，推動產品標準對接與認證反傾銷與反補貼反傾銷與反補貼：力度增強，價格優勢受壓宏觀因素宏觀因素：低利率/弱美元環境有望部分緩解成本上升強化品牌建設，取得國際認證利用數字化工廠和精益生產提高效率，降低單位成本整合全球資源，重點開拓高端市場，提升產品附加值加征關稅加征關稅：預期減少低值產品豁免、提高關稅 出口成本上升FDA審批強化審批強化：更嚴格的監管要求延長上市周期

79、技術出口管制技術出口管制：核心成分和工藝受到限制醫保醫保和藥價和藥價政策政策：減少藥價談判，錨定最惠國價格，潛在利好高性價比藥械和BD，NewCo交易出口管制擴展出口管制擴展：核心技術、關鍵部件出口限制趨嚴 跨境數據管控跨境數據管控：數字健康及遠程診斷相關數據監管嚴格，合規成本上升FDA&生物安全生物安全：審批與安全標準提升，市場準入壁壘進一步提高嚴格審批嚴格審批：FDA審批與生物安全要求更高，增加合規成本資本限制資本限制：投融資與并購限制加強，影響擴張速度品牌認知品牌認知：高值產品憑借品牌和技術優勢，獲得當地臨床醫生KOL等術者認可4.3 特朗普2.0對藥械各細分領域的影響及應對舉措特朗普特

80、朗普2.0政策對藥械重點細分領域出海的潛在影響及應對舉措政策對藥械重點細分領域出海的潛在影響及應對舉措05藥械企業出海面臨的挑戰與未來展望中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇30在總結梳理各類出海模式并對標國外藥企出海實踐后，我們也發現，自主出海模式目前尚未成為國內藥械企業的主流。我們將其原因總結為4點：1.地緣政治環境的不確定性使國際市場波動加劇，貿易摩擦與政策調整頻發，給企業全球布局帶來額外風險。2.歐美等發達市場嚴格的監管體系和高門檻準入要求，導致產品注冊、臨床試驗和市場推廣的成本與風險顯著增加，迫使企業不得不投入更多資源以滿足國際標準。3.全球資本市場環境波動加劇，融資渠道趨緊，使得企業在擴

81、展國際業務、加速研發和商業化過程中面臨巨大的資金壓力。4.國際市場對中國創新藥的認知尚處于培養階段，品牌影響力和市場信任度需要長期積累。然而，這些挑戰不僅是障礙，更為企業指明了優化的方向。我們認為企業應通過加強與國際監管機構的合作，推動多中心臨床試驗和數據透明化，逐步構建國際信任；同時，優化融資結構，積極探索包括并購、戰略合作以及NewCo模式在內的多元化資本運作方式，降低資金壓力；此外，企業還需注重品牌建設和市場教育，通過精準營銷和學術推廣提升產品在國際市場上的認知度和競爭力。通過這些舉措，企業可以不斷完善自身全鏈條運營體系，形成從研發到商業化的內生優勢，為未來全球化戰略的穩健推進奠定堅實基

82、礎。中美中美關系及歐盟對中國科技和醫療領域的審慎態度審慎態度，可能加大市場準入難度高壁壘市場高壁壘市場加強本地化要求（如美國FDA對生產基地的嚴格審查），可能增加出海藥企的合規成本創新藥研發成本高創新藥研發成本高昂昂，“雙十”定律的挑戰國內資本市場國內資本市場恢復尚需時日，藥企融資難高研發成本與融資環高研發成本與融資環境的雙重壓力境的雙重壓力創新藥全球化要求藥企開展多中心臨床試驗并滿足各地滿足各地法規法規要求，對許多藥企構成挑戰試驗設計需要符合不同國家的法規要求，協調各國的倫各國的倫理審查理審查、患者招募患者招募等工作難度較大市場準入與市場準入與嚴格監管的挑戰嚴格監管的挑戰仿制藥和中藥則面臨品

83、牌認知度低品牌認知度低、本地化運營經驗不本地化運營經驗不足足的問題自主出海的藥企需要自己組建專業的組建專業的海外銷售團隊海外銷售團隊，建建立銷售渠道立銷售渠道，與當地的醫療機構、藥店、醫保機構等建立合作關系，時間時間和資源和資源投入要求高市場推廣壓力與市場推廣壓力與品牌影響力不足品牌影響力不足地緣政治和地緣政治和全球化挑戰全球化挑戰當前挑戰與現實基礎當前挑戰與現實基礎5.1 藥械企業出海面臨的挑戰與未來展望中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇31結合全球跨國藥企的發展之路以及當前藥企出海的發展進程，我們預期在未來，中國創新藥企的出海模式或將經歷從合作模式主導到自主商業化逐步擴展的漸進演變。短期內，L

84、icense-out和NewCo模式預計將幫助企業積累國際市場經驗，并通過在低壁壘市場試點優化全球化能力；中期階段，資本環境的改善和資源的逐步優化可能推動企業探索自主商業化路徑，在更多區域市場中探索分階段的運營體系建設；長期來看，自主商業化有望進一步出現，企業可能在全球范圍內構建更完善的商業化網絡。這一過程并非一帆風順，而是在應對挑戰的同時抓住機遇，逐步塑造全球化競爭力與合作能力，實現為全球醫療健康事業更深度的貢獻。預計中國創新藥企的出海路徑在外部環境的變化與企業內在能力的提升中逐步演進。未來，模式將以合作為主，逐漸增加對自主商業化的探索，呈現穩步遞進趨勢長期長期自主商業化探索走向自主商業化探

85、索走向成熟成熟模式模式特征特征License-out提供現金流支持NewCo模式提供品牌積累、管控機會、資金支持License-out和NewCo持續進行，同時逐步拓展區區域市場域市場的自主商業化路徑自主商業化路徑隨著biotech向biopharma發展，自主商業化自主商業化形態形態更豐富，模式更成熟更豐富，模式更成熟市場市場選擇選擇發達市場（歐美）規模大、利潤高新興市場如東南亞和中東準入寬松、成本較低從發達市場獲得資金和準入認可在新興市場（東南亞、中東、拉美等地區）開始多樣化探索商業化的可行模式發達市場深耕歐美，打出品牌同時在全球新興市場中聚焦重點目標國、發展潛力國原因原因核心市場選擇背后

86、反映了中國藥企對高定價市場的優先關注新興市場則是全球化布局的試點，有助于積累各目標國出海經驗并優化成本模型資本環境回暖和戰略資源優化有望在中期提供更多試驗自主商業化的機會，同時區域性新興市場布局能幫助企業穩步積累本地化能力和經驗但地緣政治未來的演變趨勢仍存不確定性自主商業化需要企業在研發、生產和市場運作上的能力。這需要前期持續的技術積累、資本支持、出海經驗積累和國際市場教育，實現量變向質變的突破短期短期License-out和和NewCo模模式主導式主導中期中期模式多元化，并分步探索模式多元化，并分步探索自主商業化自主商業化5.2 對未來藥企出海的展望06為藥械企業出海提供助力中企出海白皮書醫

87、藥和醫療器械篇33數字化與數字化與IT系統支持系統支持IT系統規劃數據治理網絡安全藥械企業出海進程遠非簡單的跨境銷售，而是一項從戰略規劃到執行落地的系統工程。我們深知，在出海過程中，企業需要在多個關鍵環節上實現精準布局，包括國別和區域市場的評估、出海模式的選擇與戰略設計、注冊與準入的路徑規劃、供應鏈優化、組織架構與人才管理、財務與稅務規劃、以及風險管理和數字化轉型等。每一個環節都需要結合目標市場的具體特點，從宏觀經濟到法規標準、從市場競爭到醫療體系復雜性，進行多維度的細致分析與策略制定。我們的咨詢服務正是基于這一全鏈條思維，提供由戰略到執行的全方位支持。我們利用全球網絡和豐富的跨國操作經驗，為

88、客戶量身定制國別評估方案，幫助企業在不同國家和地區制定因地制宜的業務拓展策略。同時，我們通過深入的出海模式研究，協助客戶選擇適合自身發展階段和產品管線的模式，實現資源與風險的平衡。在準入、供應鏈及運營優化方面，我們整合國際化資源，幫助企業應對嚴格的監管要求和復雜的目的國市場環境；在財務與稅務規劃、風險與合規管理領域，我們提供專業咨詢，使企業在目的國建立健全的財務、稅務、內控體系，有效應對國際政策波動與地緣風險；而在數字化與IT支持上，我們通過先進的IT系統規劃和數據治理能力，助力企業提升跨境業務效率和信息安全水平?？傊?，從市場戰略到運營執行，我們為藥械企業出海提供一站式、全方位的解決方案，幫助

89、客戶實現全球化戰略目標，構建穩定、可持續的國際競爭力。藥械企業出海藥械企業出海12345出出海海戰戰略略與與目目標標明明確確模模式式選選擇擇與與細細化化方方案案注注冊冊與與準準入入、供供應應鏈鏈部部署署組組織織與與財財務務支支持持風風險險管管理理與與數數字字化化賦賦能能國別國別/區域評估與選擇區域評估與選擇市場吸引力評估競爭分析地緣政治評估風險管理與合規支持風險管理與合規支持法規政策解讀分析當地合規風控體系建設藥物警戒體系財務與稅務規劃財務與稅務規劃稅務架構業財融合預算管理稅務合規資金籌措出海模式選擇與戰略規劃出海模式選擇與戰略規劃模式可行性研究商業化戰略設計價值鏈重構供應鏈布局與運營優化供應

90、鏈布局與運營優化供應網絡優化庫存與物流規劃注冊與準入策略注冊與準入策略注冊路徑設計法規解讀（FDA、EMA等）臨床數據管理組織架構與人才管理組織架構與人才管理本地化團隊建設組織管理模式優化6.1 為藥械企業出海提供助力中企出海白皮書醫藥和醫療器械篇34從戰略到執行，全方位助力從戰略到執行，全方位助力藥械企業藥械企業全球化成功全球化成功海外人才招聘與培訓全球組織架構建設激勵機制設計公司文化與人才融合目的國勞工法與勞工環境解決方案人力與人力與組織支持組織支持藥物警戒體系搭建地緣政治風險分析目的國合規體系建設風險與風險與合規管理合規管理目的國稅務環境和政策評估資金籌措與預算規劃海外投融資支持稅務架構

91、籌劃財務體系建設財務與財務與稅務咨詢稅務咨詢ERP系統實施數據安全與治理數字化供應鏈集成全球IT信息系統戰略與部署人工智能場景研究及落地數字化數字化與與IT支持支持海外IPO上市盡職調查（商業、財務等）并購與整合策略合資與合作模式資本效率優化風險管控與合規保障融資與并購融資與并購全球供應鏈戰略規劃工廠、倉庫、物流資產配置戰略本地化運營策略基于當地政策的供應鏈設計供應鏈與運營優化供應鏈與運營優化目標市場法規政策分析合規體系建設注冊與法規合規注冊與法規合規國別/區域選擇評估出海模式選擇評估與設計出海案例對標參考出海藍圖規劃戰略與戰略與出海國家出海國家市場評估市場評估商業化商業化（營銷、銷售與營銷、

92、銷售與渠道管理渠道管理）品牌與市場教育銷售/分銷合作與本地化建設渠道優化與管理定價與市場準入商業化績效評估與優化6.1 為藥械企業出海提供助力（續）全球化浪潮正為中國藥械企業打開全新篇章。經過多年的戰略探索和模式創新，從最初的出口、License-out，到NewCo、并購以及平臺出海，各種出海路徑不斷演進，企業在技術、運營和品牌建設方面均取得了顯著進展。展望未來，企業將繼續以創新驅動和全球資源整合為核心，逐步實現從合作到自主、從區域試點到全球布局的戰略轉型。盡管國際市場競爭激烈，挑戰與機遇并存，但隨著政策支持的不斷深化和資本市場的逐步回暖，中國藥械企業必將以更高質量的產品和更成熟的商業模式贏

93、得國際認可，為全球醫藥健康事業貢獻中國智慧與力量。本文中的觀點僅代表作者的個人觀點，并不一定反映安永全球機構或其成員機構的觀點。結束語1:AFIP:特朗普于2025年2月21日簽署了美國優先投資政策備忘錄（America First Investment Policy，簡稱AFIP）2:行政命令：拜登于2024年2月28日簽署并發布防止受關注國家獲取美國人士大量敏感個人數據和美國政府相關數據的行政命令（簡稱行政命令）3：NIH：美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）,簡稱NIH。隸屬于美國衛生與公眾服務部，是美國聯邦政府中首要的生物醫學研究機構4：生物

94、安全法案：The Biosecure Act5：平價醫療法案：Affordable Care Act(簡稱ACA），由前美國總統奧巴馬于2010年簽署成為法律，也被稱為奧巴馬醫改（Obamacare）6：通脹削減法案：Inflation Reduction Act（簡稱IRA），2022年8月由美國前總統拜登在白宮簽署，2022年9月正式成為立法7：CFIUS：美國外國投資委員會（Committee on Foreign Investment in the United States）8：中美稅收協定：1984年中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府關于對所得避免雙重征稅和防止偷漏稅的協定參考文

95、獻：1.2023年度中國對外直接投資統計公報：商務部、國家統計局和國家外匯管理局聯合發布2023年度中國對外直接投資統計公報2.:America First Investment Policy The White House3.王水平：中國開放進入4.0時代：王水平：中國開放進入4.0時代-理論-人民網4.山東三元生物科技股份有限公司關于美國對中國赤蘚糖醇啟動反傾銷、反補貼調查的進展公告：https:/ 5.美中數據跨境新政對醫藥行業的影響及應對：美中數據跨境新政對醫藥行業的影響及應對6.首席推薦：產業研究報告 特朗普2.0對中國生物醫藥產業影響幾何？：美中數據跨境新政對醫藥行業的影響及應對7

96、.速評對中國生物醫藥行業的潛在影響：速評美國優先投資政策備忘錄對中國生物醫藥行業的潛在影響8.總局首次公告適用ICH指導原則三步走：中國制藥加速接軌國際標準：總局首次公告適用ICH指導原則三步走：中國制藥加速接軌國際標準-熱點關注-廣州醫藥行業協會|5A級社會組織9.成功出海的企業，是怎么走出去的？：成功出海的企業，是怎么走出去的？10.美打壓中國生物技術，相關法案審議暫推遲，專家：美加強打壓是大概率事件：美打壓中國生物技術，相關法案審議暫推遲，專家：美加強打壓是大概率事件11.美國眾議院：建議加強在華臨床試驗限制：美國眾議院：建議加強在華臨床試驗限制遲平遲平 Kelson Chi大中華區風險

97、管理與決策創新咨詢服務合伙人王宇王宇 Ronald Wang大中華區咨詢服務執行總監安永（中國）企業咨詢有限公司張一博張一博 Brian Zhang大中華區咨詢服務合伙人安永（中國）企業咨詢有限公司於東亮於東亮 Jeffrey Yu大中華區咨詢服務合伙人安永（中國）企業咨詢有限公司費凡費凡 Felix Fei生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人華中區審計服務主管合伙人安永華明會計師事務所（特殊普通合伙）吳曉穎吳曉穎 Sharry Wu生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人大中華區管理咨詢服務主管合伙人安永（中國）企業咨詢有限公司吳淼吳淼 Norman Wu大中華區咨詢服務總監安永（中國）企業咨詢

98、有限公司聯系人周亮周亮 Bryant Zhou大中華區業務創新與管理轉型咨詢服務合伙人安永（中國）企業咨詢有限公司致謝：特別感謝柴靜 Jane Chai為本報告撰寫所作的貢獻。安永|聚信心 塑未來安永的宗旨是建設更美好的商業世界。我們致力幫助客戶、員工及社會各界創造長期價值，同時在資本市場建立信任。在數據及科技賦能下，安永的多元化團隊通過鑒證服務，于150多個國家及地區構建信任，并協助企業成長、轉型和運營。在審計、咨詢、戰略、稅務與交易的專業服務領域，安永團隊對當前最復雜迫切的挑戰，提出更好的問題，從而發掘創新的解決方案。安永是指 Ernst&Young Global Limited 的全球組織，加盟該全球組織的各成員機構均為獨立的法律實體，各成員機構可單獨簡稱為“安永”。Ernst&Young Global Limited 是注冊于英國的一家保證（責任）有限公司，不對外提供任何服務，不擁有其成員機構的任何股權或控制權，亦不擔任任何成員機構的總部。請登錄 。2025 安永（中國）企業咨詢有限公司版權所有。APAC no.03021067ED None本材料是為提供一般信息的用途編制，并非旨在成為可依賴的會計、稅務、法律或其他專業意見。請向您的顧問獲取具體意見。