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1、前言前言機器人被譽為制造業皇冠頂端的明珠。近年來，醫療機器人的技術研究和產品開發持續推進，手術機器人是醫療機器人范疇中占比最大也是最重要的領域。在如今醫療資源不充分的背景下，手術機器人被寄予厚望，達芬奇的獨領風騷驗證了其巨大的市場潛力，與此同時，手術機器人在全球資本市場上一騎絕塵。在技術的進化中，從手動化到自動化再到智能化是不變的旋律，如同輔助駕駛已經被大眾接受，手術機器人也終將成為標配。細分賽道上，腔鏡、骨科、神外手術機器人處于成長期，經皮穿刺、口腔、血管介入、經自然腔道、眼科手術機器人處于導入期，內外部環境充滿挑戰，國產手術機器人如何涅槃？本報告通過調研 12 家企業、近 20 位專家，對

2、手術機器人的技術與商業化展開分析，并得出以下結論：手術機器人賽道火熱，四年來在國內融資過百次，主要原因有：巨大且未被滿足的臨床需求、達芬奇優異的市場表現和中國醫療器械領域巨頭在機器人上的“空白”。手術機器人的產品力主要體現在不可替代性、強力輔助性和可拓展性三方面，產品推廣上，達芬奇從不可替代性切入，解決一般醫生難解決的高難度手術?，F階段，從強力輔助性推廣的條件或已具備。國外巨頭的并購多出現在骨科，實現手術機器人和耗材的捆綁銷售，但國內耗材集采的背景削弱了這種模式，腔鏡上國內實現單孔獲批，國產替代加速進行中。經皮穿刺、神外、口腔、眼科手術機器人基本與國外產品實現同步發展，經自然腔道處于快速跟隨階

3、段，血管介入在一定程度上領先國外?，F階段，手術機器人多不具自動化，部分實現了 1 級和 2 級，未來，手術機器人將在“眼”、“手”、“腦”、“體”上有進化，并邁向自動化和智能化。手術機器人功能演進上將從術前到術中，覆蓋全流程核心操作，另外，將在這一階段將實現應用上的拓展，覆蓋更多術式，如全骨科、泛血管等產品。從產品看，國內更強調手術機器人的性價比，但同時要遵循國外手術機器人潛在的商業模式，“手術機器人+耗材”是可持續的生態模式。IPO 收緊下，研發周期較長的手術機器人行業或影響較大，企業自身造血能力是關鍵。目錄目錄第一章 概況：政策、資本合力下，四年融資過百次.21.1 政策：重磅利好，審批加

4、速、配置擴容、醫保助力.31.2 融資：力壓群雄，四年融資過百次.61.3 市場：國內復合增速超過全球 18.1%，潛力巨大.9第二章 技術：術中實時導航是發力點，各大企業爭相突破.132.1 基礎：“軟”“硬”結合，操作和定位特點不一.132.2 腔鏡：機械臂設計有差異，力反饋是未來突破點.142.3 骨科：改善骨處理精度，實現植入物精準定位.172.4 其他：從術前到術中，操作和定位均有升級.202.5 創新：力觸覺反饋、精準定位、術中配準是迭代方向.28第三章 商業化：挑戰亦機遇，國產更合適其“土壤”.323.1.推廣：產品從不可替代性切入、強力輔助性鋪開.323.2 布局：八個賽道進展

5、不一，四類企業各有特色.353.3 挑戰：政策引導控價，國外品牌同臺競技.38第四章 趨勢：覆蓋核心操作、實現術式拓展.434.1 產品：“眼”、“手”、“腦”、“體”皆有進化、自動化再升級.434.2 演進：覆蓋核心操作、拓展術式，耗材趨向智能化.444.3 落地：IPO 收緊下造血能力是關鍵，長遠看耗材不可或缺.45第五章 企業案例.485.1 艾目易智能手術一體化解決方案提供商.485.2 惟德精準專注軟組織介入智能手術機器人.505.3 萬思醫療國內首家 NMPA 獲批的血管介入手術機器人廠商.515.4 鍵嘉醫療提供高精度、智能化手術解決方案.535.5 歌銳科技打造全流程手術機器人

6、平臺.555.6 微眸醫療眼科智能手術領先者.57圖表目錄圖表目錄圖表 1手術機器人分類.2圖表 2傳統外科微創手術與手術機器人輔助外科手術的區別.3圖表 3近年國家針對手術機器人相關的政策.4圖表 4近年手術機器人賽道的融資數量.6圖表 52020 年以來手術機器人公司融資統計.7圖表 6全球手術機器人市場規模.9圖表 7中國手術機器人市場規模.10圖表 82023 年 H1 手術機器人中標情況分析.10圖表 9手術機器人功能模塊分布.13圖表 10多孔腔鏡和單孔腔鏡的特點.15圖表 11國內外代表腔鏡手術機器人產品特點.16圖表 12國內獲批腔鏡手術機器人盤點.16圖表 13傳統骨科手術的

7、痛點.17圖表 14關節置換手術難點和術后并發癥.18圖表 15國內獲批骨科手術機器人盤點.19圖表 16傳統血管介入手術和機器人輔助血管介入手術的區別.20圖表 17血管介入的不同術式特點和要求.20圖表 18傳統經皮穿刺手術的不足.21圖表 19眼科手術機器人的五大技術路徑.27圖表 20除腔鏡和骨科外的其他手術機器人的獲批盤點.27圖表 21中國醫院手術分級管理辦法.32圖表 22手術難度分類和不同階段手術機器人發展重點.33圖表 23手術機器人的產品力模型.33圖表 24達芬奇手術機器人的推廣階段.34圖表 25不同類別的手術機器人產品成熟度和發展階段.35圖表 26布局手術機器人的四

8、類企業.36圖表 27直覺外科公司的收入構成.37圖表 28手術機器人收費要求.38圖表 29手術機器人的產品發展趨勢.43圖表 30手術機器人自動化階段.44圖表 31血管介入手術機器人的發展趨勢.45圖表 32艾目易光學定位產品和手術機器人解決方案.48圖表 33萬思醫療血管介入手術智能平臺.51圖表 34鍵嘉醫療手術機器人.53圖表 35歌銳科技“牛頓”骨科內鏡手術機器人和“牛頓 3D”影像機器人.55圖表 36微眸醫療眼科手術機器人.56第 1 頁 共 57 頁第 2 頁 共 57 頁第一章第一章 概況：政策、資本合力下，四年融資過百次概況：政策、資本合力下，四年融資過百次手術主要來自

9、外科，外科學過去二十年完成了從開放式手術到微創手術的變革，從大約十年前開始了從微創向智能化數字化邁進的征程，數字化外科的主要載體是手術機器人。手術機器人是集臨床醫學、生物力學、機械學、計算機科學、微電子學等諸多學科為一體的新型醫療器械，通過清晰的成像系統和靈活的機械臂，以微創的手術形式，協助醫生實施復雜的外科手術，完成術中定位、切斷、穿刺、止血、縫合等操作?，F已應用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸外科、婦科、骨科、神經外科等多個領域，是臨床醫學發展的里程碑。同時在政策、資本等推動下大力快速發展。按照手術目標臟器類型，手術機器人可分為硬組織機器人和軟組織機器人。針對硬組織，主要包括骨科、神經外

10、科、口腔手術機器人等；針對軟組織，可分為腔鏡、經自然腔道、血管介入和經皮穿刺手術機器人等。手術機器人的分類和主要治療領域如下：圖表 1 手術機器人分類圖片來源：蛋殼研究院手術機器人具有安全、精準、高效的優勢，能有效縮短醫生學習曲線，減少患者術后并發癥、加速術后康復。以腔鏡為例，傳統的微創外科手術（MIS）和手術機器人輔助外科手術（RAS）的區別如下：第 3 頁 共 57 頁圖表 2 傳統外科微創手術與手術機器人輔助外科手術的區別圖片來源：思哲睿1.11.1 政策：重磅利好，審批加速、配置擴容、醫保助力政策：重磅利好，審批加速、配置擴容、醫保助力國家創新醫療器械審批“綠色通道”為手術機器人亮了“

11、綠燈”。比如，審批方面，手術機器人作為創新醫療器械，已有多款國產產品通過特別審查申請，進入“綠色通道”，比原先上市申報流程壓縮半年左右。已進入國家創新醫療器械審批“綠色通道”的國產手術機器人包括天智航、微創機器人、鍵嘉醫療、元化智能等多家企業的多款產品，且不少產品已獲批上市。配置上對腹腔鏡手術機器人進一步擴容。配置方面，據“十四五”大型醫用設備配置規劃，“十四五”期間，全國規劃配置大型醫用設備 3645 臺，甲類 117 臺（此前存量 68臺，+72%），乙類 3528 臺（此前存量 4501 臺，+78%）。其中，腹腔內窺鏡手術系統新增 559 臺（此前存量 260 臺，+215%），兜底價

12、格從過去的 1000 萬3000 萬元調整為 3000 萬5000 萬元。即使達芬奇手術機器人進入中國市場多年，2022 年在國內裝機規模才只有 330 多臺。此次配置規劃釋放的市場空間是史無前例。持續出臺的政策一方面將直接擴大市場規模，第 4 頁 共 57 頁進一步釋放國內醫院對于手術機器人的采購需求，另一方面也將為國產機器人企業帶來更多機會，采購有望向國產傾斜。政策“東風”持續吹向手術機器人，醫保同樣利好。醫保方面，2021 年 4 月，上海將使用“達芬奇手術機器人”進行前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術和直腸癌根治術納入醫保報銷范圍。2021 年 8 月，北京將“機器人輔助骨科手術

13、”（醫保甲類）作為輔助操作獲得政府定價，并與“一次性機器人專用器械”共同納入北京醫保支付目錄。另外，湖南、廣東、江西等多個省市也陸續跟進，手術機器人及相關耗材等項目都被納入醫保。今年，上海進一步將“達芬奇”等 76 個新增醫療服務項目及新醫療器械（耗材）條目納入醫保，這些舉措無疑將持續提升手術機器人的臨床滲透率。另外，據不完全統計，從 2015 年開始，國家在手術機器人及相關內容共發布 18 條政策，從方方面面鼓勵手術機器人的發展，突出其作為高端醫療器械發展的重要性，在審批、配置、醫保、技術、應用等方面均給予了大力鼓勵和支持。具體如下：圖表 3 近年國家針對手術機器人相關的政策第 5 頁 共

14、57 頁圖片來源：蛋殼研究院第 6 頁 共 57 頁1.21.2 融資：力壓群雄，四年融資過百次融資：力壓群雄，四年融資過百次隨著多家初創公司涌現，過去 5 年手術機器人行業的發展進入爆發期，微創機器人、天智航等公司上市，還有多家知名公司已經進入商業化和 IPO 申報階段。另一方面，隨著這兩年資本市場遇冷，手術機器人公司也受到影響，比如商業化的問題受到質疑。然而，即便是在這個背景下，手術機器人在資本市場上的表現依然“力壓群雄”。據不完全統計，2020 年、2021 年、2022 年、2023 年（截至 9 月 30 日，多次融資記作 1 次）手術機器人賽道分別完成了 27 起、30 起、29

15、起、19 起投融資事件，四年融資次數過百，整體表現不凡，如下圖。圖表 4 近年手術機器人賽道的融資數量圖片來源：蛋殼研究院同時，僅從 2023 年最新融資輪次的金額看，截至 2023 年 10 月 15 日，已有 5 筆融資過億元。當然，就融資數量來看，2023 年有所回落，資本更趨于理性。另外，從最新融資輪次看，在 A 輪以上的占比，A 輪及以下的占比 33.3%，表明市場充滿活力。具體來看，近年的融資情況如下：第 7 頁 共 57 頁圖表 52020 年以來手術機器人公司融資統計第 8 頁 共 57 頁數據來源：各公司官網等公開信息手術機器人之所以這么火爆，主要有三方面原因。首先，手術機器

16、人巨大的、未被滿足的臨床需求很明確。隨著自動化、AI 等在其他領域如工業、消費、生活領域的廣泛應用，機器人進入醫療領域是大勢所趨。機器人讓手術更精準、更安全是業界共識，臨床資源嚴重不足，手術機器人可縮短醫生學習曲線、減少手術傷口、術后恢復快、降低外科醫生疲憊感、減少輻射暴露等，對醫患雙方意義重大。其次，達芬奇優異的市場表現讓手術機器人被寄予“無限厚望”。以 2023 年 8 月 29 日的收盤價為例，直覺外科公司的市值與美敦力相差不大，美敦力為 1092 億美元市值，直覺外科公司為 1090 億美元市值，直觀外科公司在高峰時候更是達到約 2000 億美元的市值，一度成為業界神話，且不少手術機器

17、人公司的被收購價格也不錯，手術機器人成為“進入”和“退出”的績優選擇。最后，中國醫療器械領域巨頭在機器人上的“空白”讓手術機器人成為“寶地”。中國的資本市場包括一級、二級市場都沒有和機器人相關的巨頭，于投資人而言，相比于美國的直覺外科公司在全球醫療器械的領先地位，國內的手術機器人賽道顯然是可填補的“寶地”。近年融資項目上有以下變化：領域的創新、技術的創新、解決方案的創新。相比于剛開始布局較多的為腔鏡、骨科，目前，腔鏡賽道已相當擁擠，公司上市、超過 5 款產品獲批，骨科獲批更多?，F階段，血管介入、神外、經自然腔道、經皮穿刺、眼科等領域也逐漸豐富起來，差異化布局已顯現；技術的創新如光學定位系統、力

18、觸覺反饋系統等；在單一產品的基礎上出現了模塊化設計、系統性解決方案，來降低成本、增加應用場景。第 9 頁 共 57 頁1.31.3 市場：國內復合增速超過全球市場：國內復合增速超過全球 18.1%18.1%，潛力巨大，潛力巨大據沙利文，20152020 年，全球手術機器人市場規模從 30 億美元增加到 83.2 億美元，復合增速 22.6%，估計到 2026 年達到 335.9 億美元，復合增速 26.2%；2020 年全球腔鏡手術機器人市場規模為 52.5 億美元，骨科手術機器人市場規模為 13.9 億美元。另外，20202025 年，增速最快的為泛血管手術機器人，達 92.6%，其次是經自

19、然腔道手術機器人，為 69.4%。具體如下：圖表 6 全球手術機器人市場規模數據來源：沙利文據沙利文，2020 年，國內手術機器人市場規模達到 4.3 億美元，復合增速為 35.7%，超過全球增速約 13.1%；估計到 2026 年達到 38.4 億美元，復合增速為 44.3%，超過全球增速 18.1%，國內市場潛力巨大。其中，預計 2026 年，腔鏡手術機器人市場規模將達23.2 億美元，骨科手術機器人市場規模將達 4.5 億美元。具體如下：第 10 頁 共 57 頁圖表 7 中國手術機器人市場規模數據來源：沙利文據眾成器械統計，2021 年中標品牌的前 10 名中，國產品牌市場占比 14.

20、6%，國外品牌市場占比 85.4%。另外，據中國招投標網，根據 2023 上半年（1 月 1 日到 6 月 30 日）已公布的中標數據中，在不統計耗材和服務的情況下，國產品牌市場占 29.5%，進口品牌市場占 70.5%，其中，腔鏡手術機器人約占 70%，骨科手術機器人約占 18%，如下：圖表 82023 年 H1 手術機器人中標情況分析數據來源：中國招投標網第 11 頁 共 57 頁綜上，手術機器人政策重磅利好，在政策、資本的合力下，手術機器人賽道近四年融資過百次，創新審批綠色通道、腔鏡手術機器人配置放寬、醫保也陸續實踐；同時，國內近年復合增速超過全球 12.9%，潛力巨大。從 2015 年

21、開始，據不完全統計，國家在手術機器人及相關內容共發布 18 條政策，從方方面面鼓勵手術機器人在國內的發展，突出其作為高端醫療器械發展的重要性，在審批、配置、醫保、技術、應用等方面均給予了大力鼓勵和支持。配置上對腹腔鏡手術機器人進一步擴容，據“十四五”大型醫用設備配置規劃，腹腔內窺鏡手術系統新增 559 臺（此前存量 260 臺，+215%），兜底價格從過去的1000 萬3000 萬元調整為 3000 萬5000 萬元。手術機器人賽道火熱，四年來在國內融資過百次。主要原因有：手術機器人巨大且未被滿足的臨床需求很明確、達芬奇優異的市場表現讓手術機器人被寄予“無限厚望”、中國醫療器械領域巨頭在機器人

22、上的“空白”。據沙利文，2020 年，國內手術機器人市場規模達到 4.3 億美元，復合增速為 35.7%，超過全球增速約 12.9%；估計到 2026 年達 38.4 億美元，復合增速為 44.3%，超過全球增速 18.1%，國內市場潛力巨大。預計 2026 年，國內腔鏡手術機器人市場達23.2 億美元，骨科達 4.5 億美元。第 12 頁 共 64 頁第 13 頁 共 60 頁第二章第二章 技術：術中實時導航是發力點，各大企業爭相突破技術：術中實時導航是發力點，各大企業爭相突破2.12.1 基礎：基礎：“軟軟”“”“硬硬”結合，操作和定位特點不一結合，操作和定位特點不一手術機器人具有多學科融

23、合、技術壁壘高的特點。手術機器人作為一種多學科交叉的醫療器械，主要的功能模塊包括人機交互與顯示、醫學圖像、系統軟件、機器人裝置、定位裝置，涉及學科包括力學，計算機科學，機械科學，微電子學，臨床醫學等。多學科的融合意味著多項技術的協同，系統軟件中的圖像重構、空間配準和定位控制等，是手術機器人最為核心的部分；而硬件裝置如機械臂的設計則需要與手術具體情況相結合，反復實驗；人機交互的主機必須充分考慮醫生習慣和臨床應用場景?？傊?，手術機器人的每一部分都需要不同領域的工程師與醫生充分溝通，緊密配合。以達芬奇手術機器人為例，據直覺醫療公司官方數據顯示，其一套系統涉及超過 35000個零部件，專利 2700

24、余項。整體來看，手術機器人的功能模塊分布如下：圖表 9 手術機器人功能模塊分布圖片來源：蛋殼研究院手術機器人的產業鏈主要分為原材料、核心零部件、機身組裝和系統集成等環節。所有環節中壁壘最高的三大核心零部件分別是伺服電機、減速器和控制器。根據 OFweek機器人網顯示，在機器人成本構成中，減速器、伺服電機、控制器分別占 35%、20%、15%，合計占比達 70%?？刂破髯鳛槭中g機器人最為核心的零部件，相當于機器人的“大腦”，用來接收各組元信號，發布和傳遞動作指令?？刂破靼ㄓ布蛙浖刹糠郑河布褪沁\動控制卡，包括第 14 頁 共 60 頁一些主控單元、信號處理等部分；軟件主要包括控制算法、二次

25、開發等。手術機器人自由度的高低取決于可移動的關節數目，一般來說，自由度越高，對控制器的性能要求就越高。手術機器人廠商一般自行開發控制器，以保證機器人的穩定性和技術體系。除核心零部件外，手術機器人對于原材料也有一定的要求。手術機器人在設計上，無論是從減小關節驅動單元的負載、還是提高系統響應性能、提高系統安全性方面考慮，都要減小主動定位機械的零件質量，例如機械手臂多是采用鋁鎂合金、碳纖維等。手術過程中又要考慮消毒問題，直接接觸器官組織的部分必須能夠進行高溫或化學消毒，因此手腕機構材料多選用不銹鋼，鈦合金等，相關材料的國產廠商基本能夠滿足我國手術機器人廠商的需求。系統集成主要是完成機器人的組裝和調試

26、，相比于核心零部件的設計制造，該環節技術難度相對沒那么高。操作和定位對技術要求各有側重點?，F有的分類按照功能側重，一般將手術機器人分別為操作類和定位類。操作類手術機器人的核心技術大致分為以下類別：手術機械臂技術、主從控制技術、三維高清影像技術、手術器械技術、力反饋技術等；定位類手術機器人的核心技術大致分為以下類別：醫學影像處理技術、三維可視化技術、手術導航定位技術、空間配準技術、機械臂控制技術、手術器械技術等。操作類手術機器人側重于手眼協同操作、操控靈活、三維高清影像；定位類手術機器人側重高精度三維重建、空間配準、機械臂輔助定位。目前產品強調定位居多的主要為骨科、經皮穿刺、神外、口腔手術機器人

27、，強調操作較多的是腔鏡、血管介入、經自然腔道手術機器人。結合目前的最新產品，骨科和神外手術機器人也有部分強調操作功能的產品，血管介入手術機器人或許在未來也強調定位。同樣，不同術式在“操作”和“定位”的權重上還是有區別。比如，歌銳科技的“牛頓”骨科手術機器人將腔鏡手術機器人的主從式設計融入其系統中，采用多機器臂+模塊化手術器械架構，還融合了力反饋技術，可輔助醫生安全高效完成骨科微創手術全部核心操作。2.22.2 腔鏡：械臂設計有差異，力反饋是未來突破點腔鏡：械臂設計有差異，力反饋是未來突破點腔鏡手術機器人是目前商業價值最大的一類手術機器人，應用范圍廣泛，主要應用于泌尿外科、婦科、普外科及胸外科等

28、領域。以達芬奇為例，腔鏡手術機器人通常由醫生控制臺、機械臂及影像系統組成。第 15 頁 共 60 頁（1）控制臺：由兩個主控制器和腳踏板組成，控制臺以及計算系統將醫生的動作解析為機械臂的動作。較為重要的技術參數包括主控制器的力反饋、機械臂與控制器間的動作延遲，以及防止誤操作的安全性等。（2）成像系統：包括三維內窺鏡、攝像機、處理器、顯示系統等，其中三維內窺鏡位于機械臂的持鏡臂上，顯示屏幕位于醫生控制臺上。主要技術要點包括成像清晰度、定位系統、術中熒光顯影等。醫生團隊亦可通過成像系統實時觀察手術進程，增加安全性。（3）機械臂：可能是手術機器人最為重要的部分，由 4 個固定于可移動基座上的機械臂組

29、成，通常為持鏡臂、左右手，以及能量器械臂組成。通過加裝不同的手術器械，例如抓持鉗（Endowrist 系列）、吻合器（sureform 系列）以及能量平臺，可以完成幾乎所有的腔鏡手術操作。腔鏡手術機器人可分為多孔和單孔腔鏡手術機器人。多孔機器人采用多個切口完成手術治療，操作方便，手術視野廣，單孔手術機器人使用一條高度集成的機械臂，機械臂上集成 4 個機械手，對應多孔機器人的 4 臂設計。單孔機器人僅采用單個切口，創傷小、恢復快，在高度聚焦的狹窄空間進行手術更有優勢。圖表 10 多孔腔鏡和單孔腔鏡的特點圖片來源：蛋殼研究院多孔腔鏡手術機器人構型相對統一，由體外機械臂和長桿狀手術工具組成。手術工具

30、末端通過增加腕關節以提高操作靈活性，常見的有滑輪鋼絲機構、連桿驅動機構、連續體機構、窄帶變形機構等，通過它們實現腕關節的運動。體外機械臂滿足遠心運動約束，使得直桿手術工具始終通過病患身體上的一個切口，不會對病患腹腔壁造成牽拉，可實現遠心運動的機構有平行四邊形機構、同步帶等效平行四邊形機構、平行四邊形和并聯第 16 頁 共 60 頁機構、球面連桿機構、純并聯機構、空間導軌機構等。機器人系統一般配有 3D 腹腔鏡，通過選配體感操作和力反饋系統可提高操作準確度。單孔腔鏡手術機器人的研制更為困難，腔鏡直徑是設計的關鍵，通過單個切口需放置一個視覺模塊和 23 支手術臂，視覺模塊須集成照明功能，手術臂須有

31、足夠的強度和工作空間。目前，腔鏡手術機器人在國內是“一超多強”的局面。腔鏡手術機器人領域，達芬奇在全球基本處于壟斷的地位，近年來，隨著國內企業的大力投入，國產腔鏡機器人在技術和產品形態上摸索創新，實現多樣化，和達芬奇相比，國產腔鏡手術機器人存在機械臂數量、單孔多孔、力反饋和 3D 顯示等差異。如達芬奇四代機械臂的數量為 4 臂（1 鏡 3操作臂），國內有 3 臂（1 鏡 2 操作臂）、單臂（內含 1 鏡 3 操作臂）、4 個獨立的手術執行系統（1 鏡 3 操作臂）等的多樣化。具體如下：圖表 11 國內外代表腔鏡手術機器人產品特點圖片來源：微創機器人招股書圖表 12 國內獲批腔鏡手術機器人盤點數

32、據來源：NMPA目前國內獲 NMPA 批準（境內）的腔鏡手術機器人共 6 家，整體獲批在數量上實現逐年突破。具體來看，除術銳為單孔外，其他均為多孔，達芬奇的單孔機器人由于實施了出口管制，所以，國產單孔手術機器人的獲批是國內腔鏡機器人發展的重大突破。另外，第 17 頁 共 60 頁精鋒、微創實現了適用科室的拓展，先后在 2023 年 8 月和 9 月完成適用四科室的獲批，具體獲批信息如圖表 12。2.32.3 骨科：改善骨處理精度，實現植入物精準定位骨科：改善骨處理精度，實現植入物精準定位傳統骨科手術面臨結構復雜位置深、視野差難精準、創傷大恢復慢的問題。目前，我國骨科手術大部分處于影像引導時代，

33、術中面臨“結構復雜位置深、視野差難精準、創傷大恢復慢”的難題，具體如下圖。圖表 13 傳統骨科手術的痛點圖片來源：蛋殼研究院整體來看，傳統骨科手術中的關節置換手術、脊柱手術、骨科創傷手術具有精度差、截骨誤差高、植釘不良率高等臨床痛點，手術機器人可提高手術精確度和穩定性、減少神經血管的損傷、避免癱瘓等嚴重并發癥。骨科手術可分為關節手術、脊柱手術及創傷手術，骨科手術機器人可進一步細分為關節置換、脊柱外科及創傷手術機器人。關節置換手術機器人關節置換手術機器人關節置換手術主要適用于各種原因引起關節病變致頑固性疼痛，包括骨性關節炎、類風濕性關節炎、創傷性關節炎、骨缺血壞死或腫瘤等病變所致的嚴重疼痛或功能

34、障礙等。關節置換手術如髖關節、膝關節、踝關節手術特難和術后并發癥不一，具體如下：第 18 頁 共 60 頁圖表 14 關節置換手術難點和術后并發癥圖片來源：蛋殼研究院關節置換手術機器人提高了骨處理精度。關節置換手術機器人主要用于輔助醫生開展全髖置換、全膝置換、單髁關節置換等手術。相對于常規手術，機器人輔助關節置換手術可以做到更精準的磨削、切割、鉆孔操作，提高骨處理精度，實現植入假體的位置與術前規劃更接近，還在術后功能改善和患者滿意度方面有一定的優勢。機器人提供了更高的設備定位精度，包括定位導航和自動校正的能力，從而減小了手術的創口、降低了手術并發癥的風險，而且關節置換手術機器人對于醫生來說學習

35、曲線更短更容易上手、減輕手術操作的疲勞。如鍵嘉醫療的 ARTHROBOT 關節置換手術機器人通過其先進的導航定位和三維可視化技術精準獲知磨削進度，并可評估患者軟組織平衡狀況，精準度高。系統配備七自由度機械臂并通過機械臂控制技術幫助醫生控制磨削角度、深度和假體植入準確度。脊柱外科手術機器人脊柱外科手術機器人脊柱外科手術存在“結構復雜、位置深、創傷大、風險高”的痛點。脊柱外科手術如椎弓根螺釘植入等，容易造成神經血管損傷，給患者造成嚴重傷害。傳統手術由于缺少可視化設備，需反復進行 X 光透視定位輔助椎弓根螺釘植入，致使手術時間長，精確性較低，而且在脊柱神經附近進行操作，可能會反復刺激和損傷神經，頻繁

36、的 X 線透視也會增加對患者和醫生的輻射暴露。脊柱外科手術機器人主要用于椎間盤突出、椎管狹窄、椎體滑脫、脊柱骨折等疾病，隨著社會的不斷發展和老齡化的加劇，脊柱領域的發病率越來越高，比如頸椎病、骨質疏松、腰椎間盤突出等。脊柱外科手術機器人的主要優點在于：手術內置物的精確置入：機器人手術明顯提高了螺釘置入的準確率，減少了脊髓神經損傷等并發癥；輻射暴露減少：由于術前充分計劃，術中只需根據機器人導針指引的方向置入螺釘，從而明顯降低了術中放射性的使用量；手術時間縮短：通過術前計劃，從微創切口達到手術部位更加準確，手術時間可明顯縮短；縮小了手術切口：機器人手術定位準確，主刀大夫只需要在定位的那一小部分地方

37、切口，可避免因螺釘置入困難而轉為開放手術置入螺釘的可能。第 19 頁 共 60 頁創傷手術機器人創傷手術機器人創傷手術機器人主要應用于骨折復位術與骨折內固定術。機器人輔助骨折定位能夠有效解決傳統骨折定位術中定位病灶難的問題。與傳統手術相比，手術機器人操作簡單，能夠實現創傷小、精準度高及安全性高的骨折復位。創傷手術機器人的主要適應癥為長骨骨折、股骨頸骨折、骨盆骨折等，這些嚴重骨折大都由骨質疏松和意外受傷導致。良好的人機交互設計是骨折復位機器人的關鍵。骨科機器人在關節置換與脊柱手術領域應用已相對成熟，此類手術操作對象較為穩定，并且術前有充分時間調整，機器人的介入更多地是發揮精準作用。但在骨折復位手

38、術中，機器人操作對象為不穩定的骨折塊，骨折塊在復位過程中空間位置多變，需要多次調整才能完成復位。因此，良好的人機交互設計是骨折復位機器人的關鍵。在技術層面，目前多數機器人輔助復位技術可以處理一些模型化、理想化的情況，用類似“堆積木”的方式進行骨性硬組織的復位軌跡規劃及控制。但臨床骨折的實際處理比實驗模擬情況復雜且多變，不僅僅是恢復骨組織的連續性和完整性，還需在保護軟組織的同時排除其力學干擾并完成復位。就國內獲批產品來看，截至 2023 年 10 月 15 日，含導航定位的骨科手術機器人共 20款產品獲批，其中，用于關節置換的最多，其次是用于脊柱，具體如下：圖表 15 國內獲批骨科手術機器人盤點

39、數據來源：NMPA第 20 頁 共 60 頁2.42.4 其他：從術前到術中，操作和定位均有升級其他：從術前到術中，操作和定位均有升級血管介入手術機器人血管介入手術機器人介入治療已成為與傳統的內科、外科并列的第三大臨床科室。介入治療是一種微創性高科技治療技術，具有創傷小、術后恢復快、適應癥多等特點，近年發展迅速。血管介入手術是在醫學影像導航輔助下，操作導管、導絲等介入器械在患者血管中按術前規劃路徑前進，精準到達病灶位置并進行治療。該手術具有創傷小、恢復快、精準治療的特點，在部分領域已經取代外科手術成為首選治療方式。血管介入手術機器人是血管介入手術中，輔助醫生將特制的導管、導絲等精密器械引入人體

40、，對體內病態進行診斷和局部治療的醫療器械。血管介入機器人相較人工有一些獨特的優勢。血管介入手術機器人有以下優勢：它不僅可以增強射線防護、減少射線輻射損傷，還可使血管介入手術更趨于精確和微創，在手術精確定位、手術質量等方面將帶來一系列的技術變革。整體上，介入機器人符合人體工程學的視覺效果，具有自動輔助技術、亞毫米級精度和 1mm 精度定位等特點，同時在器械的固定放置與操作上具有一定優勢。傳統和機器人輔助血管介入手術的區別如下：圖表 16 傳統血管介入手術和機器人輔助血管介入手術的區別圖片來源：蛋殼研究院按照應用術式分類，血管介入主要分為三類：冠脈介入、神經介入、外周介入，在特點和要求側重上有區別

41、，其中，神經介入的難度較大。圖表 17 血管介入的不同術式特點和要求圖片來源：蛋殼研究院第 21 頁 共 60 頁技術上，血管介入機器人對操作模擬和力反饋要求較高。血管介入手術機器人對微導管和微導絲的運動控制、到位精度，以及力反饋有較高要求，其關鍵技術中，圖像導航系統通過血管成像判斷介入器械位置；遞送設備驅動導管導絲等介入器械以適應不同血管和手術步驟；機械臂結構需具有很高的靈活性，保持機器人的操作范圍和手術過程的穩定性；添加力反饋系統可以將血管接觸力反饋于操作端，從而減少血管破裂的風險。過去，全球范圍內僅西門子研發的 CorPath 200 及 CorPath GRX 獲得了 FDA 認證及

42、CE認證；Robotcath 開發的R-One（微創醫療機器人合作項目）獲得CE 認證；強生的SenseiX2、Stereotaxis 的 Genesis RMN 取得 FDA 批準。不同于這些大多用于冠脈介入的手術，萬思醫療的 VAS HERO 血管介入手術機器人用于神經介入，于 2023 年 3 月獲 NMPA批準，實現國內首個獲批。VAS HERO 手術可達到全腦血管造影術應用場景要求，可實時記錄造影劑用量、探測出血和氣泡情況并及時預警，其精度達亞毫米級、可旋轉最小角度優于 1 度，且采取極簡設計和模塊化安裝，使手術更安全、精準、高效。經皮穿刺手術機器人經皮穿刺手術機器人傳統的徒手穿刺方

43、式對醫生的臨床經驗要求很高。傳統經皮穿刺手術中，醫生在醫學影像引導下，采用穿刺針或導管，經過人體皮膚，直接到達患部對病灶進行診斷或治療。掃描與穿刺同步進行或異步進行的方式都具有缺乏實時準確的術區信息感知、呼吸作用導致難以刺中靶點、對醫生技術依賴性大等臨床痛點。據了解，國內資深的胸部穿刺醫生一針到位的概率不超過 40%，基本在 23 次內調好，相當于在 2-3 針內完成穿刺。但是，基本是穿刺和 CT 掃描是串行的狀態，整個“掃-穿-掃”的過程導致穿刺準確率第，手術反復調整多，病人輻射劑量大、風險高。圖表 18 傳統經皮穿刺手術的不足圖片來源：蛋殼研究院第 22 頁 共 60 頁經皮穿刺可應用于五

44、大軟組織：肺部、腎、肝、甲狀腺、乳腺，在乳房活檢、肺部活檢、前列腺活檢等手術中都有廣泛應用，同時可與消融相結合，應用于腫瘤消融。如肺部經皮穿刺手術是高頻、高風險手術，由于患者的呼吸，產生的組織漂移可能導致精度降低，這里，傳統穿刺可能引起誤穿甚至帶來并發癥。隨著技術的發展，手術機器人已逐步應用于輔助經皮穿刺手術，有效降低了臨床風險。經皮穿刺手術機器人可用于收集組織樣本和部分治療。經皮穿刺手術機器人可通過磁共振成像（MRI）、超聲、CT 等定位目標部位，引導反饋針頭達到目標部位并輔助完成手術，其應用主要為收集組織樣本用于診斷，如檢測早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌。同時，經皮穿刺手術機器人也能夠進行治療

45、，如清除腎結石的腎造口碎石術，通過患者背部小切口插入針頭，并清除腎結石。相比于傳統活檢程序依賴放射科醫生人手插入針頭，機器人輔助法通過較人手更穩定的機械臂提供更高的剛度及精確度。術前的三維重建及手術規劃和術中的動態配準實現“完美搭配”。經皮介入手術機器人首先根據患者醫學影像進行快速、精準的三維重建，獲得患者的患部三維結構并進行“路徑規劃”，尋找“最佳進針點”，避開危險部位如周邊的血管、神經等，即術前規劃，相當于“駕駛前的導航”。高精度的“導航”基于患者的目標位置和患部結構，精準規劃穿刺路徑和角度，讓醫生少走或不走“彎路”，讓“新手”也可放心“駕駛”，協助醫生完成更精準、更安全、更高效的經皮介入

46、手術。比如，惟德精準可快速（全肺三秒、全腎一分鐘）完成術前影像的三維重建，在數據不出院（本地）、無需醫生干預（全自動）下重建高精度結構地圖，并根據目標結節位置和患部結構特點規劃穿刺路徑和角度，其經皮介入手術機器人精度近亞毫米級。另外，術中的“實時動態”至關重要，正如“導航”和實際駕駛可能會存在偏差，術中穿刺由于組織漂移可能會導致不夠精準，這就需要多模態數據術中多維度實時配準、智能人機協同等技術來糾偏，實現術中的呼吸追蹤和實時導航。經皮穿刺手術機器人的技術難點在于解決組織漂移問題。不同于硬組織的定位，在穿刺過程中，需要針對軟組織的受力變形、穿刺針的彎曲變形以及穿刺針受力導致的穿刺路徑變化進行合適

47、的變形補償。此外，經皮穿刺手術機器人需克服手術過程中的不自主體動，胸部、腹部穿刺時，靶點位置會隨呼吸運動而改變，人體疼痛反應也會產生不自主的肌肉收縮進而影響體表定位。經自然腔道手術機器人經自然腔道手術機器人第 23 頁 共 60 頁經自然腔道手術機器人通過人體與外界自然相通的腔道，從內鏡進入腹腔、縱隔或胸腔等進行探查、活檢以及各種手術操作，具有痛苦少、體表無疤痕、創傷小、恢復快的優勢。經自然腔道手術機器人為目標部位提供了更清晰的視野，使外科醫生能夠更靈巧地操作工具。從應用科室來看，經自然腔道手術機器人可用于呼吸科和消化科?？傮w來看，經自然腔道手術機器人在呼吸科臨床運用相對較多，此外，臨床專家也

48、開始將其用于婦科疾病和腸道疾病等的活體取樣，進行肺、腸及胃的檢查或手術。相關手術涉及肺癌、胃癌、食道癌、結直腸癌、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等疾病治療。經自然腔道手術機器人有更高的準確性和診斷率。經自然腔道手術機器人通常包括 1 個攝像頭、2 只機械臂，末端工具一般為夾鉗和電刀，操作臂直徑、末端靈活度和夾鉗的加持力是經自然腔道手術機器人設計的關鍵技術。從技術端來看，機器人支氣管鏡系統目前尚在起步階段，但其安全性、有效性已得到證實，與磁導航輔助下支氣管鏡檢查及普通支氣管鏡檢查相比，有更高的準確性、診斷率，并發癥也相對較少。經自然腔道手術機器人在控制系統、術中導航上待提升。在控制系統上，無論是消

49、化道還是呼吸道，人類的自然腔道都充滿了曲折，這要求經自然腔道手術機器人具備柔性，能夠適應自然腔道的環境，同時，對其安全性提出了要求，在行進過程中不能損傷人體自然腔道。另外，在呼吸道這樣直徑越來越小的腔道，手術機器人除了需要足夠柔順和能夠彎曲，也需要足夠細。除了控制技術，經自然腔道手術機器人對術中導航技術要求也較高。尤其是支氣管鏡手術機器人，由于肺部中支氣管分支眾多，過去醫生雖然能夠通過內窺鏡獲得呼吸道腔內的影像，但無法獲得鏡頭在肺部支氣管樹中的實時位置，操作內窺鏡就像“走迷宮”，需要醫生對于解剖結構和空間位置非常熟悉，所以，需要導航技術幫助醫生獲得準確的實時位置信息。目前，經自然腔道手術機器人

50、獲得 FDA 批準的有直覺外科 Ion、強生 Monarch。強生Monarch 機器人結合 nCLE-成像可進行腹部小結節檢查，采用外徑 3.5mm 的超細導管可到達細支氣管，可在經肚臍腹腔鏡輔助下，進行經陰道的良性外科手術，于 2021 年2 月獲得 FDA 批準。2023 年 9 月，強生旗下的 Monarch 診療機器人獲得 NMPA 批準上市，適用于經支氣管的診療，這是國內首款獲批的經自然腔道手術機器人。目前，國內企業雖然還沒有經自然腔道手術機器人的產品獲批，但已有多家企業正在研發相關產品，如微創機器人、堃博醫療、精鋒醫療、朗開醫療、巧捷力等，大部分布局支氣管手術機器人。第 24 頁

51、 共 60 頁神外手術機器人神外手術機器人傳統神經外科手術使用立體定向手術工具，需要患者在清醒時佩戴頭架，過程十分痛苦，同時手術耗時長、視野存在死角，而神外手術機器人實現了微創手術替代傳統開顱手術的重大轉變。其中，定位問題是手術中的關鍵，這得益于新型的光學定位儀，通過粘在患者皮膚表面的反光標志點實現數據的實時跟蹤和更新。神外手術機器人利用機械臂實現精準定位，可應用在癲癇、帕金森、腦腫瘤和腦出血等治療中。神外手術機器人大幅提升了手術的安全性。在神經內窺鏡的手術中，手術機器人通過制定手術計劃，配合神經內鏡精準確定腫瘤切除大小和范圍，幫助醫生實現安全操作。機器人在術中可以提供導航和精細操作，誤差僅達

52、 0.1 毫米，移動的最小范圍可達 0.1 毫米。相對于人手的晃動，機器人可以非常穩定地實現安全操作，大幅提升手術的安全性。按照操作方式，神經外科手術機器人可分為定位型和操作型。定位型手術機器人例如英國的 NeuroMate、美國的探路者（Pathfinder）和羅莎一號大腦（ROSAONE Brain）。操作型手術機器人需要對神經進行精細調整，對機器人系統的要求高于定位型。目前已有大量定位型手術機器人實現產業化，但操作型機器人多處于實驗室階段，需要克服在核磁環境下精準操作的驅動、傳感、控制和無菌化問題。據了解，神經手臂（NeuroArm）具備顱內操作功能的神經外科手術機器人系統，對磁共振成像

53、無干擾。感知與定位是神經外科手術機器人的關鍵技術。這里的感知和定位包括病灶、局部和全局的感知與定位，病灶的感知與定位通過多模態三維可視化影像處理技術實現，包括電CT、MRI、PET、彌散張量成像（DTI）技術，多用于術前規劃。局部感知與定位通過配準實現術中的病灶定位，可采用植入、粘貼標記或 3D 結構光/表面重建的方式，手術環境的全局感知基于智能避障和姿態補償技術實現，為未來自動化手術奠定基礎。1997 年，神經伙伴（NeuroMate）是最早獲得 FDA 批準的神外手術機器人，采用五自由度、低速設計，可實現術中有框架和無框架定位。目前，國內大多是協作式機械臂+紅外光學定位系統的模式，為了充分

54、發揮手術機器人在神經外科系統集成中的潛力，還需要在成像軟件和規劃軟件以及末端執行器方面加大投入。國內獲批的神外手術機器人企業有 3 家，分別是華科精準、柏惠維康和武漢聯影智融醫療科技有限公司，在圖表 21 處有盤點?？谇皇中g機器人口腔手術機器人口腔手術機器人可使手術更為精準?？谇皇中g機器人可協助口腔醫生進行手術，為醫生提供手術器械指導、提供可視化的界面以準確控制手術方向，還能通過使用觸覺引導技第 25 頁 共 60 頁術與多感官反饋實現微創治療，醫生可通過該系統的軟件隨時修改手術方案，使手術更為高效、便捷?？谇皇中g機器人的應用領域主要包括口腔種植、口腔修復、口腔頜面外科牙體牙髓治療等，目前應用

55、最多的是種植牙手術。種植牙手術機器人的原理是基于種植專家的經驗，借助數字化模擬技術，設計好種植方案和技術參數，醫生通過機器人定位輔助，按照預定方案精準完成口腔種植手術，可覆蓋多牙位單顆及多顆種植，并支持全口無牙頜種植等復雜種植病例，從而實現更為標準化的種植。與醫生種植牙相比，種植牙機器人最大的優點就是精準。據了解，機器人種植的肩部誤差為 0.285 mm，根部誤差為 0.311 mm，角度偏移誤差為 1.807，這一數據與醫生使用導板種植精度的統計數據相比較，機器人種植的精度要高得多。而在普通種植牙手術中，醫生需要切開患者的牙齦，放入種植體后再縫合，醫生對力的感受來自“手感”，因此醫生的經驗和

56、技術非常重要。如鍵嘉醫療的種植牙手術機器人 THETA 結合機器人與數字手術技術，將機械臂、雙目相機和配套軟件一體化整合。幫助醫生完成術前規劃，在術中進行種植窩洞制備及種植體精準植入，其誤差值明顯低于徒手操作，兼具高精度、安全和精細度。國內口腔手術機器人的進展同樣快速，截至 2023 年 10 月 15 日，包括導航功能的，國內已有 8 款口腔手術機器人產品獲批，除了有一款用于牙體牙髓外，其他均用于口腔種植，具體如圖表 21。同時，國內的植發手術機器人也在推進中。植發機器人在國內的出現，代表著國內植發行業正在朝著科技化、高水平化的方向發展。毛發移植手術是一項高技術門檻、高體力要求的醫療技術，對

57、醫生的專業技能和手術操作精準度要求非常高，和其他類別的手術及機器人的技術路徑關聯度較低。目前國內主要布局植發機器人的有磅策醫療、術之道等，國內還沒有相關產品獲批。眼科手術機器人眼科手術機器人眼底手術是高難度手術，生理性震顫是最大難題。過去 20 年間，隨著科學技術的進步，國內眼科領域經歷了快速發展，無論是眼病的診斷技術，還是治療技術，無疑都達到了前所未有的高度。然而，針對眼底疾病的治療如玻璃體視網膜手術仍是該領域的高難度手術，通常只有大城市、大醫院或者?？漆t院才能開展。眼底外科醫生的成長周期一般要 8-10 年，想要成為高水平的眼底外科醫生更是需要有一定的天賦。因此，國內眼底疾病的治療存在供需

58、的極度不平衡。第 26 頁 共 60 頁眼底手術要求醫生通過顯微鏡在桂圓大小的眼球內進行各種精細的操作，有時甚至需要在細如發絲的血管上進行穿刺，因此，人手的生理性震顫是手術醫生面臨的最大難題。以視網膜下注射為例，醫生需要在克服至少 100m 生理震顫的基礎上，精準地將 41G的微針刺入視網膜下，并穩定完成注射，稍有差池，就有可能對眼底結構造成醫源性損傷，甚至影響預后，因此，這類高精度手術操作對術者的挑戰巨大。眼科手術機器人可實現精度高、手術創傷更小、治療更精準。眼內的組織如視網膜等結構十分脆弱，傳統手術過程中容易出現醫源性損傷，影響患者的預后。相比之下，應用手術機器人實施眼底手術可以將重復定位

59、精度穩定控制在 10 微米以內，這可以讓手術創傷更小、恢復更快、治療更加精準化，同時也能大幅度減輕術者的壓力。眼科手術機器人優勢具體如下：1、可以過濾手術醫生的生理性震顫，增加手術醫生對手術操作的穩定性和控制性，從而降低手術操作的難度和術者的壓力，減少眼科手術并發癥；2、提高手術的精準度，讓個性化、精準化治療，以及新的手術方式成為可能；3、縮短眼科手術初學者的學習曲線，也能延長高年資手術醫生的黃金手術期。目前，眼科手術機器人主要用于實施高精度的眼底手術，比如，針對嚴重損害視力的黃斑區的出血性視網膜疾病和遺傳性視網膜疾病等。隨著眼科手術機器人逐步實現靈巧、觸覺反饋及微米級距離傳感等功能的紛紛出現

60、，其輔助醫生進行玻璃體視網膜手術將成為眼底顯微外科領域最有發展前途的手術方式之一。眼科手術機器人輔助眼底疾病治療，國內外同步發展，國內“土壤”更優。應用眼科手術機器人輔助醫生進行眼底手術，歐美國家在 2010 年左右開始布局科研項目，于近年逐步產品化。目前，荷蘭艾恩霍芬大學和牛津大學研發的手術機器人 PRECEYES 在 2019年獲得 CE 認證，但該獲批產品功能有限，能輔助醫生完成的操作還比較單一，因此，該產品未能廣泛應用。迄今為止，雖然，國內在應用眼科手術機器人輔助醫生進行眼底手術的研發起步較歐美國家稍晚，但是，該領域在國內無論是政策支持力度，還是資本活躍程度都較國外好很多，加之，國內還

61、有更豐富臨床資源以及工程師基礎，未來，國內細分行業翹楚有望全球領先。目前，眼科手術機器人在技術上主要有五大流派，各有特點。綜合來看，平行四邊形和串并聯技術實用性最強，磁導航技術落地還相對較遠。眼科手術機器人主要參與者有以色列的 ForSight Robotic、荷蘭的 PRECEYES、中國的微眸醫療、銜微醫療等。其中，微眸醫療的串并聯結構可實現微米級高精度的 RCM 控制和末端定位，手術機器人具備五個自由度，可實現柔性 RCM，精準度高、安全性好，公司采用的主從式設計可匹配高易用性的操作系統、結構化設計可契合醫生自然操作形態。第 27 頁 共 60 頁圖表 19 眼科手術機器人的五大技術路徑

62、圖片來源：蛋殼研究院截止 2023 年 10 月 15 日，除腔鏡和骨科手術機器人外，國內其他手術機器人（含導航系統）產品共有 24 個獲批。其中，口腔手術機器人最多，共 8 個，多用于口腔種植；穿刺手術機器人共 7 個；神外手術機器人 6 個；血管介入手術機器人 1 個。具體如下：圖表 20 除腔鏡和骨科外的其他手術機器人的獲批盤點圖片來源：蛋殼研究院第 28 頁 共 60 頁2.52.5 創新：力觸覺反饋、精準定位、術中配準是迭代方向創新：力觸覺反饋、精準定位、術中配準是迭代方向這里，我們對部分核心及創新技術或解決方案進行呈現，主要對操作類手術機器人的力觸覺反饋系統、定位類手術機器人的定位

63、系統及術中配準技術進行解析。力觸覺反饋系統是手術機器人操作方面的重點技術。力反饋系統指醫生操作手術臂時，通過器械末端的力傳感器，感受器械所處位置及作用于組織上的力，并將其以電流的形式進行模擬和傳導，之后再將力覺信息再現并傳遞給醫生。手術機器人的觸覺反饋，指機械臂作用于組織時，觸覺傳感器能夠感受到組織表面的信息（例如組織順應性、硬度、質地、溫度等），并將這些信息反饋給醫生，從而使醫生獲得對于組織的真實感覺，并能夠對異常組織作出判斷?，F階段，應用于腔鏡手術機器人大多采用視覺反饋系統，外科醫生在控制機械臂做手術時，需要通過分析視覺信息，實時判斷器械對組織的作用力以及其他組織特征，一定程度上影響手術效

64、率。這里應建立高仿真度組織器官物理模型，以及基于解剖學人體組織特征的力反饋物理模型，將力反饋與觸覺反饋相結合，提高手術的現實感。力觸覺反饋系統是操作類手術機器人技術研發的重點方向，血管介入手術機器人，特別是應用于神經介入的，對力觸覺反饋技術的要求更高。比如，萬思醫療除了將精準力感知與反饋應用在其血管介入手術機器人中，其遠端控制平臺還可實現管絲亞毫米級步進控制、智能回撤、室外造影劑精準釋放等功能，并將擁有機器人與影像設備、手術器材及導航系統的融合功能。定位導航中的成像、追蹤與顯示是手術機器人定位方面的重點技術。理想的成像模塊應能實時三維成像，并能分辨病人組織和手術工具，同時不對病人和醫生的健康產

65、生危害、不阻礙醫生進行手術。目前還不存在滿足上述所有要求的醫學成像設備，在 5 類常用醫學成像設備中，MRI、超聲最接近以上要求，因為成像設備存在性能局限性，需引入一套追蹤模塊來定位手術工具和病人。另外，相干光層析成像術（Optical CoherenceTomography，簡稱 OCT）是近年來發展較快的新型斷層掃描成像技術，在生物組織活體檢測和成像方面具有較好的應用前景，已在眼科、牙科和皮膚科的臨床診斷中應用，是繼 CT 和 MRI 之后的又一大技術突破。以眼科為例，OCT 可以實現眼底結構的實時斷層掃描，能夠檢測到眼底相機和手術顯微鏡等看不到的地方，其精度比 CT 或超聲更高。因此，無

66、論是對眼底疾病的診斷，還是在術中的定位導航，OCT 都是非常好的成像技術，聯合 OCT 做術前規劃、術中配準的方案將會助力眼科手術機器人實現更精準和個性化的治療方式。第 29 頁 共 60 頁比如，微眸醫療基于多傳感器的融合算法、自適應的遠程中心算法、力反饋技術等儲備創新技術，搭配其智能耗材，將診斷和術中 OCT 設備與傳統視覺傳感器融合進行導航定位，可打通術前、術中全流程，將實現更精準的手術。另外，常見三種定位系統包括：1）磁場定位；2）光學定位；3）機械定位。這三種定位系統在定位精度上都能滿足目前手術導航系統的需求，但每種系統都有其局限性：磁場定位易受鐵磁性物體干擾，且不能和 MRI 設備

67、同時使用；光學定位必須保證光路暢通，且所追蹤物體須為剛性；機械定位靈活性有限，設備所占體積較大。在成像設備上，光學定位系統通過兩個近紅外攝像機構成一組雙目視覺系統，在兩攝像機光軸四周固定紅外 LED 進行照明，紅外 LED 發出的紅外光經過手術器械上的標記球反射回攝像機感光芯片中，標記球具有特殊的反射涂層，由數以萬計的微珠組成，可在跟蹤過程中反射紅外光。通過攝像機采集標記球的圖像，在計算機輔助下通過數字圖像處理技術來識別和定位標記點，根據標記點的三維坐標可以標定手術器械的坐標和方向，從而實現手術的精確導航。比如，艾目易科技自主研發的近紅外光學定位系統 AimPosition，基于 FPGA 技

68、術平臺構建，提高了雙目視覺圖像采集的高度同步性、穩定性，可動態地在特定的三維空間中實時追蹤工具位置，追蹤精度可達 0.12 毫米，目前相關產品已實現量產并廣泛應用。顯示模塊將術前成像、術中成像、手術器械、患者所處物理空間與定位系統的坐標進行統一，為手術提供更準確的定位信息。配準過程是整個手術導航系統中至關重要的部分?？臻g配準技術對手術導航至關重要，只有完成了患部實際結構和虛擬三維模型之間的精確配準，隨后的器械跟蹤才有意義，才能引導實際的手術器械能夠精確到達設定的病灶部位。配準意義在于將實際的手術空間與虛擬的三維模型之間構建空間映射關系。技術方面，術前數據與術中數據的配準是圖像引導外科中的關鍵技

69、術，它將術前數據（病人術前影像或由這些影像獲取的解剖結構模型和手術規劃）和術中數據（病人圖像、手術器械位置、跟蹤系統等）統一到同一坐標系下，相對于類似“打固定靶”的硬組織手術，軟組織的術中位移與形變影響大，對術中配準的要求更高。比如，惟德精準的經皮介入機器人通過其呼吸相位技術，較好解決了術中形變和位移導致的病灶漂移、多模態數據術中多維度實時配準等關鍵問題，并可基于人工智能對術中數據進行全自動、實時處理。第 30 頁 共 60 頁綜上，技術上，八大賽道競相發展，產品陸續實現獲批，并且在適用術式上不斷拓展。目前，獲批最多的是骨科，腔鏡上實現單孔的突破，血管介入出現了國內首個獲批，部分賽道的產品和國

70、外比肩或者實現了部分超越，國產替代在加速進行中。手術機器人從各自強調的功能上，大體上可分為操作類和定位類，目前也有一些原本強調定位、現結合操作功能的創新產品，比如部分強調操作功能的神外和骨科手術機器人。腔鏡手術機器人從達芬奇的一騎絕塵到國產達芬奇們的群雄并起，目前是一超多強的局面，雖然達芬奇仍占據絕對優勢，但是國內實現了單孔腔鏡手術機器人的獲批，處于快速跟隨階段。骨科手術機器人獲批最多，據不完全統計，含導航定位的骨科手術機器人共 20 款產品獲批，其中，用于關節置換的最多，其次是用于脊柱。同時，部分產品實現了髖、膝關節置換一體化，不斷拓展其術式。經皮穿刺、神外、口腔手術機器人基本與國外產品實現

71、同步發展，經自然腔道處于快速跟隨階段，同時有部分創新產品；血管介入、眼科手術機器人在一定程度上領先國外。整體來看，國內六大創新賽道迅速發展。在創新技術上，對于操作類機器人，力觸覺反饋將是重點的研發方向；對于定位類手術機器人，精準定位和術中配準是關鍵技術。第 31 頁 共 60 頁第 32 頁 共 60 頁第三章第三章 商業化：挑戰亦機遇，國產更合適其商業化：挑戰亦機遇，國產更合適其“土壤土壤”3.1.3.1.推廣：產品從不可替代性切入、強力輔助性鋪開推廣：產品從不可替代性切入、強力輔助性鋪開在衛健委醫療機構手術分級管理辦法中，根據風險性和難易程度不同，手術分為四級。其中三、四級手術往往難度較大

72、、過程復雜、風險較大，因此需要高級別的醫院和醫生才能開展。比如婦科中的腹腔鏡下子宮切除術（四級）、復雜卵巢癌根治術（四級）、陰道骶骨固定術（四級）；普外科的腹腔鏡下結直腸癌根治術（四級）；泌尿外科的前列腺癌根治術（四級）和腹腔鏡下腎切除術（四級）；骨科中的特殊類型疾病的人工主髖置換術（四級）和人工全膝關節置換術（四級）。圖表 21 中國醫院手術分級管理辦法圖片來源：衛健委高難度手術是手術機器人的進入機會和不可替代性的體現。手術大體可以分為兩類，一類是癌癥或其他高難度手術，另一類是簡單的良性手術。高難度手術具有手術緊迫、價格不敏感、報銷高等特點，這種手術是初期實現手術機器人滲透的重點；良性手術一

73、般可擇期，具有價格敏感、報銷低等特點，這部分手術量很大，需要提供性價比的手術機器人方案，比如在住院時間減少、不留疤、輻射減少等方面吸引醫院、患者和醫生。第 33 頁 共 60 頁圖表 22 手術難度分類和不同階段手術機器人發展重點圖片來源：蛋殼研究院在應用上，產品力即手術機器人提供的核心價值是根本。我們認為，手術機器人的產品力主要包括三個方面：不可替代性、強力輔助性、可拓展性。不可替代性指手術機器人可以完成一般醫生完成不了的高難度手術、解決“復雜問題”，對某些高難度手術的開展實現從無到有，對醫生的保護更強；強力輔助性指手術機器人可縮短醫生學習曲線，提高良性手術的效率、縮短手術時間、改善手術效果

74、，將“基礎問題”良性手術的解決實現從一般到更好；可拓展性主要是產品的應用和推廣方面，可應用更多的術式、可搭配更多主流器械，在應用上從少到多。圖表 23 手術機器人的產品力模型圖片來源：蛋殼研究院第 34 頁 共 60 頁在產品的推廣方面，達芬奇在國內的推廣上從“不可替代性”切入。以達芬奇為例，公司先用“強力輔助性”教育市場，從手術機器人可以將手術做得更好這個角度推廣，由于國內醫生沒有任何手術機器人的市場教育基礎，經過幾年的推廣進院依然很困難。后來，因為前列腺手術需要三維高清、精細的手術工具才能開展，一般的醫生開展不了，而手術機器人可以擔任這一強力工具，解決了“從無到有”的問題后，達芬奇手術機器

75、人在進院上從泌尿外科找到了突破口，并逐漸開始擴展到婦科、肝膽外科、胸外科等，目前的產品兼具不可替代性、可拓展性、強力輔助性，成功打造了市場領導地位。圖表 24 達芬奇手術機器人的推廣階段圖片來源：蛋殼研究院泌尿外科階段的放量是達芬奇推廣中最關鍵的一步。泌尿外科癌癥手術具有緊迫性、支付意愿高的特點，腔鏡機器人手術在泌尿癌癥手術領域的臨床優越性將是腔鏡機器人打開市場的第一步。對于高難度術式例如前列腺根治術，腔鏡機器人手術帶來的是手術質量和效率的飛躍，因為腔鏡機器人手術在這些領域的絕對優勢，醫院有動力支付數百萬美元的設備費用，也讓醫生有動力從零開始學習腔鏡機器人手術。隨著腔鏡機器人手術的普及，擁有腔

76、鏡機器人的醫院變多，熟悉腔鏡機器人手術的外科醫生也日益增多，因此腔鏡機器人手術拓展適應癥的邊際成本大大降低，我們開始看到腔鏡機器人手術被大量應用于婦科手術中。婦科腔鏡機器人手術大多數發生在盆底附近，仍然保留腔鏡機器人手術的主要優勢，其中約 80%的術式為良性的子宮切除術。第 35 頁 共 60 頁隨著腔鏡機器人手術的進一步普及，普外科適應癥逐漸興起，具有代表性的主要術式為疝修補手術、減肥手術（胃旁路吻合術）。普外科主要術式很多為良性手術，并且使用機器人所帶來的臨床優勢相比傳統微創手術并不像泌尿外科、婦科一樣明顯。由此可見，隨著腔鏡機器人手術的普及，其拓寬適應癥的邊際成本逐步降低，醫生、醫院、患

77、者接受腔鏡機器人手術的邏輯逐漸從“Why”變為“Why not”。其中最關鍵的一步，就是在泌尿外科階段的放量?，F階段，手術機器人的功能和推廣上從“強力輔助性”切入的條件也已具備?；谶_芬奇在國內的推廣，手術機器人對國內醫生的市場教育已初見成效，不會像達芬奇剛進入市場時更多是排斥的聲音，達芬奇機器人目前發揮“不可替代性”和“強力輔助性”的功能基本各占一半。接下來，手術機器人從“強力輔助性”的角度推廣醫院或同樣可以被接受，長遠來看，基于手術機器人的普及，其發揮“強力輔助性”功能或將占據更多市場。3.23.2 布局：八個賽道進展不一，四類企業各有特色布局：八個賽道進展不一，四類企業各有特色目前，除了

78、達芬奇的腔鏡手術機器人外，多數手術機器人還在“?？苹钡碾A段。從產品適用科室來看，達芬奇適用泌尿外科、婦科和普外科，國內布局腔鏡的企業基本沿著達芬奇的路線發展，獲批適用的科室從單科進行拓展，在“標桿”引領下發展。其他類別的手術機器人，骨科、神外相對成熟，國內外產品同臺競技，血管介入、經皮穿刺、經自然腔道、口腔手術機器人經歷了從蠻荒期到初步發展期的階段，格局未定，眼科手術機器人剛進入大眾視野，潛力無限。具體如下圖，圓圈大小代表現有市場規模。圖表 25 不同類別的手術機器人產品成熟度和發展階段第 36 頁 共 60 頁圖片來源：蛋殼研究院從企業布局來看，目前主要有四類企業布局手術機器人。除了專注做

79、手術機器人的企業外，還有設備公司和耗材公司通過擴展自身產品線或并購的形式入局，同時，也有 AI影像類公司布局手術機器人。整體來看，這四類企業各有特點，設備公司和耗材公司在渠道上有優勢，AI 影像公司在影像處理能力上有優勢，同時，設備公司在 KOL 資源上可能不夠，耗材公司和 AI 影像公司在硬件能力上可能不足。具體如下：圖表 26 布局手術機器人的四類企業圖片來源：蛋殼研究院專注在手術機器人的企業在布局上同樣有差異。就專注在手術機器人的企業來看，除了在產品種類和數量上的差異外，包括布局一類或多類，還有結合上下游或核心元件提供解決方案等布局，如結合影像、耗材或者產品原型、服務等進行不同的組合，提

80、供差異化解決方案。比如，艾目易科技布局上游，可提供“軟件硬件耗材解決方案”，包含光學定位系統、光學定位耗材、配套定位工具、手術機器人教學/科研系統等系列產品，且可為客戶定制開發術前、術中的軟件，打造全流程閉環矩陣。影像處理是多類手術機器人的關鍵環節，同樣有“影像+手術機器人+耗材”的布局。比如，歌銳科技基于 CBCT 影像技術的“牛頓 3D”全電動一體化影像機器人已獲 NMPA III 類證，第 37 頁 共 60 頁公司基于此布局骨科、血管介入和腫瘤介入機器人，并搭配專用工具，形成“設備+耗材+服務”的閉環商業模式，構筑技術和商業壁壘，實現持續性盈利。就商業模式上看，手術機器人市場主要分為三

81、部分：設備、服務費、耗材。以達芬奇為例，在產品引入階段，設備收入占市場的大部分，隨著機器人手術的普及和每臺手術量的上升，耗材收入成為盈利的主力，而服務費與設備數量掛鉤，每年固定數額，屬于比較穩定的部分?？傮w來看，手術機器人的收入短期看設備，中長期看耗材和服務，2013 年，達芬奇的耗材收入超過設備，此后差距越來越大。2020 年，耗材類收入占 Intuitive Surgical 總收入的 56%，設備占 27%，服務費占 17%。2021 年耗材、設備、服務的收入分別為 31、16.9，9.2 億美元，2022 年耗材、系統、服務的收入分別為 35.2、16.8、10.2 億美元。設備：主要

82、是指公司的主體（含設備和軟件系統），是 Intuitive Surgical 公司發展初期主要收入來源。設備價格 50 萬-250 萬美元/臺。耗材：是公司長期發展的主要收入來源，隨著存量和增量設備的增加，“刀片”收入模式越顯突出；每用 10 次就需強制性更換，價格在 700-3500 美元之間。服務：也是公司未來長期發展的重要收入來源之一，服務業務主要包含售后服務、維修、檢測等費用，同時也包含相關術前規劃、術中指導、術中多平臺協同、術后數據分析等一系列軟件服務。提供機器的維修保養等服務年費在 8 萬-19 萬美元間。圖表 27 直覺外科公司的收入構成數據來源：直覺外科公司官網第 38 頁 共

83、 60 頁3.33.3 挑戰：政策引導控價，國外品牌同臺競技挑戰：政策引導控價，國外品牌同臺競技2022 年 9 月，湖南省醫保局出臺了關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費行為的通知，文件首次將手術機器人劃分為“只發揮手術規劃功能”、“只具備和發揮導航定位功能”、“采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統”三類，限價范圍全覆蓋。文件要求醫療機構使用“手術機器人”輔助骨科、頭頸外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、婦科手術操作，統一作為手術價格項目的“加收項”進行收費，按照手術項目的基準價格進行一定比例加收，加收標準包含導航定位工具包（包括但不限于基座、跟蹤器、連接器、標定器、

84、引導管、套筒、固定器等），以及“手術機器人”使用過程中消耗的其他耗材費用。緊接著，2022 年 11 月，海南發布了針對手術機器人同樣的收費標準，然后是 2023 年4 月山西、2023 年 8 月河南等紛紛用同樣的收費標準響應，手術機器人的收費逐步進入標準化。具體如下：圖表 28 手術機器人收費要求圖片來源：湖南省醫保局政策旨在引導手術機器人回歸臨床價值和更高的價值創新。政策明確了與手術機器人相關的費用全部作為手術價格項目的“加收費”，不另設收費目錄，同時，根據手術機器人在手術全流程中發揮的作用，分類施行加收費政策。通過規范價格、質量、技術應用和市場行為，促進手術機器人行業的健康發展，確?；?/p>

85、者獲得質量高、安全、合理價格的醫療服務?？傮w來看，政策一方面旨在控價，不讓一些手術機器人賣得那么貴、開機費那么高，另一方面也會讓注重臨床價值的手術機器人企業有利可盈，這或許是國家綜合計算之后，包括對耗材進集采之后，結合醫保整體費用評估后給出的值。第 39 頁 共 60 頁本質上，政策旨在鼓勵重視臨床價值的公司，因為市場的需求是全流程，特別是核心操作，單獨的小環節或者非核心環節并不能滿足醫生的需求，全流程的核心動作都由機器人來完成才是手術機器人最終臨床價值，這將對手術標準化、醫療資源均衡有重大意義。這一政策也是在優化社會資源，長期看將引領行業高質量發展。國外巨頭紛紛入局，市場蓄勢待發。為了爭奪市

86、場，美國醫療科技巨頭美敦力（Medtronic）、強生（Johnson&Johnson）、史賽克（Stryker）、捷邁（Zimmer Biomet）等紛紛加入其中，或采取直接收購，或自主研發，或與科技公司上游公司聯合開發，國外手術機器人市場蓄勢待發。2013 年，骨科巨頭史賽克（Stryker）公司收購 2004 年成立的美國公司 MAKO Surgical，2016 年，捷邁邦美（Zimmer Biomet）收購 2002 年成立的法國企業 Medtech，2016年，施樂輝（Smith&Nephew）收購手術機器人公司 Blue Belt，取得手持式 Navio 系統，同年，美敦力（Me

87、dtronic）以 17 億美元收購成立于 2000 年的以色列手術機器人企業 Mazor Robotics。2018 年，強生收購 2009 年成立于法國的骨科手術機器人公司 Orthotaxy。2019 年 2月，強生子公司 Ethicon 以 34 億美元收購了 2007 年成立于美國的 Auris Health，8 月，西門子（Siemens Healthineers）以 11 億美元收購 2011 年成立于美國的手術機器人公司 Corindus Vascular Robotics；9 月，史賽克（Stryker）以 5 億美元收購 Mobius Imaging及其子公司 Cardan

88、 Robotics。海外巨頭的先發，為手術機器人市場積累了更多的臨床證據，同時，達芬奇、Mako 手術機器人在全球的暢銷也展現了手術機器人的商業化潛力。同時，我們可以看到，海外收購案例中骨科出現的最多，且多為耗材公司收購骨科手術機器人公司。一方面，這類大型耗材公司想打造像達芬奇一樣的內循環模式，從長遠考慮以高價收購和手術機器人捆綁銷售，而骨科手術機器人公司缺少專用耗材，難以打造生態，這是一個互利共贏的局面。國內更強調發展手術機器人，百花齊放且內卷，缺少專用耗材，商業模式多不完整，和第三方耗材公司合作的模式相比收購不夠穩定。那么，海外巨頭的產品先發和生態模式是否對國產品牌造成威脅？國內，腔鏡依然

89、有產品“突出重圍”，骨科的“集采土壤”未必都適合。在國內，雖然達芬奇有絕對優勢，但是，我們看到，依然有部分產品已經“突出重圍”，如國產單孔腔鏡手術機器人的獲批。骨科上，雖然國外產品在算法和臨床成熟度上有一定優勢，但在還沒有建立起專用耗材模型時就已有集采。第 40 頁 共 60 頁國外品牌不管是史賽克還是美敦力，最終都想在耗材上盈利，集采背景下其利潤點被削弱，捆綁下的商業模式就被削弱了。所以，其手術機器人價格特別高，基本為國產的 2倍，有悖于醫療反腐的趨勢，如此，恐怕只有中國的企業最終適合這片土壤。國產神外和經皮穿刺手術機器人現有發展基本和國外一流產品同步，而國產血管介入手術機器人在近年實現超速

90、發展，甚至在產品進度上超越國外。挑戰與機遇并存，內卷之下，“笑傲”即王者。長期來看，高端醫療器械鼓勵真正的創新，而對大型的高端醫療器械，國家政策傾向是國產替代，近年來，國家層面大力發展手術機器人，手術機器人項目在資本市場一騎絕塵，蓬勃發展。另一方面，多省市發布手術機器人收費標準，進一步推動高性能、高性價比的手術機器人產品發展，生存壓力變大。同時意味著，內卷之下，如果能在國內脫穎而出，那么在全球一定很有競爭力，所以，中國環境是有挑戰，但能夠打造出更有競爭力的產品和公司。那么，如何才能在國內打造有競爭力的產品？降低成本、提高產品性能是王道。國內，一方面需要對產品和耗材的成本做精準控制，同時還需打造

91、比較好的產品價值來符合臨床需求。如何才能降低成本？比如從設計端考慮，采用模塊化設計，簡化結構，在不影響功能的情況下在技術上作取舍；另一方面，耗材仍然是商業模式可持續的關鍵環節，降低耗材收入比例，以量換價。那么，隨著手術量的普及還是很有市場。第 41 頁 共 60 頁綜上，手術機器人初期發展從高難度手術切入，后向良性手術拓展，商業化上七個賽道進展不一，腔鏡和骨科最成熟。內部和外部的挑戰同時是機遇，控價政策引領行業高質量發展，國外巨頭品牌一方面可作為產品的借鑒，另一方面，其或不那么適應國內的“土壤”。手術機器人的產品力主要體現在不可替代性、強力輔助性和可拓展性三方面，產品推廣上達芬奇從不可替代性切

92、入，輔助高難度的前列腺手術，從泌尿外科找到突破口后，進一步拓展至婦科、肝膽外科、胸外科等，實現普及，其邊際成本逐漸降低?，F階段，手術機器人的功能和推廣上從“強力輔助性”切入的條件也已具備，達芬奇目前發揮“不可替代性”和“強力輔助性”的功能基本各占一半?；谑袌龅慕逃?，接下來，手術機器人從“強力輔助性”的角度推廣醫院目前或同樣可以被接受。從企業布局來看，目前主要有四類企業布局手術機器人。除了專注做手術機器人的企業外，還有設備公司和耗材公司通過擴展自身產品線或并購的形式入局，同時，也有 AI 影像類公司布局手術機器人，四類企業各有特點。手術機器人行業的挑戰一方面來自國內的控價政策和內卷環境，另一方

93、面來自國外巨頭品牌的競爭。整體來看，政策旨在引導手術機器人回歸臨床價值和更高的價值創新，鼓勵覆蓋核心術式和全流程，長期看引領行業高質量發展。商業模式上，短期看設備，長期看耗材和服務。國外巨頭的并購多出現在骨科，實現手術機器人和耗材的捆綁銷售，但國內耗材集采的背景削弱了其模式，長期看，國產主打的“性價比”產品更適合國內土壤，并將在全球具有競爭力。第 42 頁 共 60 頁第 43 頁 共 60 頁第四章第四章 趨勢：覆蓋核心操作、實現術式拓展趨勢：覆蓋核心操作、實現術式拓展4.14.1 產品：產品：“眼眼”、“手手”、“腦腦”、“體體”皆有進化、自動化再升級皆有進化、自動化再升級未來，手術機器人

94、將在“眼”、“手”、“腦”、“體”上有進化。未來，手術機器人在產品上，將會從“眼“、“手“、”腦”、”體”等方向進行迭代?！把邸备粒弘S著三維重建、共聚焦顯微內鏡、VR、AR 等技術的發展，給醫生提供更加清晰、直觀的手術視野；“手”更準：手術機器人將通過增加夾緊力感知系統、操作力感知系統和多感知信息人機交互控制技術、定位技術等，實現更精準的控制；“腦”更聰：借助人工智能技術實現手術自動化；另外，微創化仍然是產品的進化思路，比如經自然腔道手術機器人。從更長遠來看，微型化是手術機器人的另一個發展趨勢，先是“體型”更輕巧、使用更便捷，再到膠囊機器人、微納機器人的發展，進一步推動手術無創化，實現“體”

95、更微。圖表 29 手術機器人的產品發展趨勢圖片來源：蛋殼研究院同時，雖然現在的手術機器人可以做到更精準，但在提升手術效率、縮短整體手術時間上優勢不明顯，這也是未來需要解決的問題，如果能做到準且快還是很有市場空間。另外，手術機器人邁向自動化和智能化是必然，接下來將向自動化 2 級和 3 級邁進，并在技術上做復合，比如復合 0 級、1 級和部分的 2 級共同邁向第 3 級。第 44 頁 共 60 頁圖表 30 手術機器人自動化階段圖片來源：蛋殼研究院技術上，操作類力觸覺反饋、定位類術中配準是重點方向。對于注重操作的手術機器人，力觸覺反饋上需建立高仿真度組織器官物理模型，以及基于解剖學人體組織特征的

96、力反饋物理模型，將力反饋與觸覺反饋相結合，提高手術的現實感；對于注重定位的手術機器人，顯示模塊中的配準算法是目前手術導航系統誤差的主要來源，尚有提升空間，另外三維重建算法也有改善的空間，如提高重建效率和組織識別精度。4.24.2 演進：覆蓋核心操作、拓展術式，耗材趨向智能化演進：覆蓋核心操作、拓展術式，耗材趨向智能化從術前到術中，覆蓋全流程核心術式。湖南省醫保局于 2022 年 9 月發布了手術機器人的收費政策后，后續有海南、山西、河南跟進，我們預計，在 2 年左右將迎來全國范圍的收費規范。根據收費政策，只發揮部分功能，特別是非核心術式的產品未來盈利能力十分有限，市場需要的是覆蓋核心術式、輔助

97、全流程的手術機器人。所以，政策引導下，我們認為手術機器人行業將更注重解決核心操作，實現輔助全流程，迎來高質量發展。手術機器人在這一階段將實現應用上的拓展，覆蓋更多術式。面對控價及進院難問題，手術機器人在這一階段將實現功能上的拓展，在技術原理接近的產品上進行合并，實現一機多用、模塊化組合，加強硬件集成能力，不同的部位更換軟件即可，如針對全骨科、泛血管的產品。特別是在基層醫院，以往骨科手術機器人一般只有單一功能，脊柱外科機器人和關節置換機器人都只能“專機專用”，醫院需要分別購入不同設備，這不僅增加了其經濟成本，也增加了培訓、維護升級等使用成本。且由于我國大量基層醫療機構骨科并不設置亞?？?，多臺設備

98、“各自為戰”的使用效率并不高，容易形成資源浪費。因此，手術機器人的術式拓展是這一階段的重要發展方向。第 45 頁 共 60 頁另外，針對血管介入手術機器人，耗材的智能化也是趨勢。目前這個階段更多是操作類復現，影像沒有實現智能化，耗材也是通用耗材，而第二階段，影像引導定位，初步實現智能化，耗材有通用和專用，而耗材和手術系統的連接是物理連接；到第三個階段，圖像更加智能化，和手術系統可實現軟硬件連接，并且有智能耗材應用，如傳感器、芯片等，當然，這個過程可能比較久遠。圖表 31 血管介入手術機器人的發展趨勢圖片來源：愛博醫療機器人4.34.3 落地：落地：IPOIPO 收緊下造血能力是關鍵，長遠看耗材

99、不可或缺收緊下造血能力是關鍵，長遠看耗材不可或缺IPO 收緊，如何提高盈利能力成重要考核因素。由于手術機器人研發周期長、技術壁壘高，在國內，其盈利預期和上市預期是不匹配的。2023 年 8 月底，IPO 收緊政策對手術機器人行業影響較大，盈利能力成了重要考核因素，資本更趨于理性。收緊的 IPO 政策可能導致手術機器人行業研發型企業融資渠道受限，另外，IPO 的收緊也會讓已經取證的手術機器人公司更加關注企業的資金穩定以及商業化表現，對于企業來說，自身的造血能力將更為關鍵。接下來，或許手術機器人公司需要思考如何提高盈利能力或拓展業務模型，同時，也讓企業在創立之初就要把生存放到第一位，商業化問題是必

100、選項而非可選項。另一方面，如經濟周期下的財政政策、貨幣政策一樣，IPO 收緊同樣是周期性政策，旨在擠掉泡沫，當然，接下來流動性降低、因為退出變難投資人將更加理性，盈利預期至關重要，同時，并購是企業和市場的雙向選擇，或是不錯的方案。普惠醫療下，手術機器人需在競爭策略上做出價格讓步。首先，手術機器人的發展是必第 46 頁 共 60 頁然，那么從整體環境來看，在政策倒逼及市場競爭加速下，這項技術必然存在降價空間。隨著創業早期階段的成本攤薄、市場競爭的加劇，整個手術機器人的價格也會下降。當然，新的功能和產品出來之后，可以維持一定的利潤，但是整體來講利潤率會下降，同時功能會提升。對于醫院來講，性價比和投

101、入產出比都會提升，這也符合國內的普惠醫療大環境。長遠來看，耗材是不可或缺的商業模式。從產品看，國內更強調手術機器人的性價比，但同時要遵循國外手術機器人潛在的商業模式，“手術機器人+耗材”是可持續的生態模式?？v觀全球，骨科領域五大巨頭基本上都在耗材領域有收購行為，另外，從達芬奇手術機器人的發展情況看，其市場規模中，一半以上是耗材。同時，從醫院角度出發，沒第 47 頁 共 60 頁有耗材也很難營收。因此，在商業模式上，耗材是尤為重要的一環。第 48 頁 共 60 頁第五章第五章 企業案例企業案例5.15.1 艾目易艾目易智智能手術一體化解決方案能手術一體化解決方案提供商提供商立足上游，致力于提供智

102、能手術一體化解決方案。廣州艾目易科技有限公司定位于智能手術一體化解決方案提供商，長期專注于光學定位系統與手術機器人的研發與應用，致力于為手術機器人廠商、醫院和科研院所提供個體化與定制化的智能手術產品和服務。艾目易于 2019 年成功研制出近紅外光學定位系統，目前已廣泛應用于手術導航、手術機器人及其他主導“精準定位”的醫療場景。公司榮獲國家高新技術企業、全國科技型中小企業、廣東省創新型中小企業、廣州市科技小巨人、雙軟企業等稱號，已申請專利80 項，獲得授權 33 項。成功研制高精度光學定位系統，打造國內定位系統領頭羊地位。高精度的光學定位技術作為手術導航系統的核心技術長期被國外壟斷，艾目易基于長

103、期積累，于 2019 年成功研制出國內領先的近紅外光學定位系統 AimPosition，系統基于 FPGA 技術平臺構建，提高了雙目視覺圖像采集的高度同步性、穩定性，可動態地在特定的三維空間中實時追蹤工具位置，已實現廣泛應用，加速了國產替代。目前公司已迭代兩款產品，AP-STD-200光學定位系統追蹤精度可達 0.12 毫米，已實現量產并廣泛應用于骨科、介入、放療等領域；AP-LIT-100 光學定位系統具有小巧緊湊的外形尺寸，可應用于牙科、神經外科、耳鼻喉科等需要較小操作空間的手術機器人或手術導航應用場景，精度可達 0.2 毫米。圖表 32 艾目易光學定位產品和手術機器人解決方案圖片來源：艾

104、目易布局“軟件硬件耗材解決方案”，打造全流程閉環矩陣。艾目易已完成了“AI+手術機器人”的智能化手術產品線布局，包含光學定位系統、光學定位耗材、配套定位工具、手術機器人教學/科研系統等系列產品，并與廣東省內多家醫院建立長期科研合作關系。第 49 頁 共 60 頁服務方面，公司可為客戶定制開發軟件，包括手術導航、三維可視化、術前規劃、實時導航等。未來，艾目易將豐富產品矩陣，開發電磁定位、3D 結構光、混合現實等手術機器人智能化產品，打造手術機器人核心部件與解決完整方案供應體系，逐步形成覆蓋骨科、神經外科、牙科等多個專業領域的智能手術整體解決方案。第 50 頁 共 60 頁5.25.2 惟德精準惟

105、德精準專注專注軟組織軟組織介入介入智能手術機器人智能手術機器人基于團隊積累和資源，快速躋身行業第一梯隊。惟德精準致力于成為全球領先的軟組織智能手術機器人企業，由多名曾任職德國西門子、中國飛利浦、德國海德堡大學、瑞士伯爾尼大學等相關領域全球知名企業和高校海歸博士合作創立，團隊擁有豐富的研發經驗和產業資源。公司基于多年積累和快速迭代形成了以三維重建、手術規劃、術中配準、手術導航與機械臂操控為核心的技術平臺，落地開發了肺部、腎部經皮介入手術機器人。目前，惟德精準經皮介入手術機器人的手術精度可近亞毫米級，處于行業第一梯隊。掌握“CT+超聲”雙路徑，提供完整、全自動解決方案。圍繞經皮介入術式的臨床痛點，

106、如局部麻醉下病人自主呼吸導致的手術精準度低、術中影像無法實時全自動識別靶標部位等，惟德精準研發出肺部經皮介入機器人。該產品基于三維重建技術，快速（例如全肺三秒，全腎一分鐘）完成對術前 CT 影像的高效三維重建，在數據不出院（本地）、無需醫生干預（全自動）的前提下重建出高精度、高詳細度的結構地圖，并根據目標結節位置和患部結構特點進規劃穿刺路徑、穿刺角度，為術者手術提供參考和導航，并結合術中的呼吸相位實時擬合與追蹤和機械臂精準執行提供完整的高精度、全自動經皮介入解決方案，其亮點在于：1、基于 CT 圖像 3 秒全自動三維重建，精細化顯示骨骼、臟器、支氣管、血管和病灶的解剖結構，精準規劃穿刺路徑和深

107、度；2、監測患者呼吸頻率、體位、動態等多模態數據實時配準，近紅外光學導航系統實現呼吸形變和位移的實時補償；3、多軸機械臂一鍵全自動按照規劃路徑到達進針點、導引器確定進針角度；4、三大模塊技術閉環，可提供完整的近亞毫米級的高精度、全自動經皮介入手術解決方案，協助臨床醫生在提升手術精準度、安全性、便捷性的同時，顯著提高手術效率和縮短學習曲線。肺部、腎部產品依次完成驗證，可拓展術式多。目前，肺部經皮介入手術機器人已完成型檢，已進入注冊臨床試驗（與上海、廣州、大連等知名醫院合作）。除了肺部介入手術機器人外，惟德精準團隊還積極探索“機器人+AI”、“CT+超聲”的技術融合，并基于術中超聲的三維重建和配準

108、技術，開發了全球領先的腎部介入手術機器人，且開始動物實驗驗證。未來，公司還會貼合臨床訴求，將軟組織智能手術機器人技術平臺拓展至肝、甲狀腺、乳腺等器官，以及各類消融、粒子植入、切除定位等術式，為全球患者帶來更精準、更微創、更智能的治療方案。第 51 頁 共 60 頁5.35.3 萬思醫療萬思醫療國內首家國內首家 NMPANMPA 獲批的血管介入手術機器人廠商獲批的血管介入手術機器人廠商搭建產學研協同體系，研發轉化能力強。萬思醫療聚焦血管介入手術機器人及其耗材研發、生產和服務，致力于將血管介入領域的臨床需求轉化為機器人精準治療平臺，為醫生和患者提供完整的血管介入診療創新解決方案。公司擁有集研發中心

109、、臨床試驗室和符合 ISO13485 醫療器械質量管理體系生產廠區于一體的產學研協同體系，以神經介入為始，搭建血管介入治療新生態。六年來，已累計申請國內外專利近 200 項。實現國內首個獲批，更安全、精準、高效。萬思醫療 VAS HERO 血管介入手術機器人可達到全腦血管造影術應用場景要求，并于 2023 年 3 月獲 NMPA 批準，是國內首個獲批的血管介入手術機器人。對比傳統手術操作具有明顯的優勢：1、可實時記錄術中造影劑用量，精細觀察出血和氣泡情況，確保手術安全；2、精度達亞毫米級，可旋轉最小角度優于 1 度，相較傳統人手操作更精準；3、術者近距離面對高清影像屏進行手術，相較傳統手術具備

110、更清晰的可視環境；4、標準化手術流程，減少并發癥，節約手術時間；5、采取模塊化安裝，實現開機智能引導和快速安裝，不占用介入手術術前準備時間。圖表 33 萬思醫療血管介入手術智能平臺圖片來源：萬思醫療擁有超強臨床優勢，采取實時產品迭代戰略。萬思醫療由首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經介入專家團隊主導創建，是國家科技部重點研發計劃“高精度微創血管介入手術機器人產業化及示范應用”的成果轉化單位。公司在產品術式規劃上采取先難后易的戰略，先神經再心內、外周，先造影再置入，產品布局清晰并引領行業發展。同時，VAS第 52 頁 共 60 頁HERO 規劃的機器人搭載多模態圖像融合工作站，將為術者提供多維影像信

111、息，實現術者“眼”功能提升，通過術前智能手術路徑規劃、手術動作決策、術中預警及術后數據智能評估，輔助臨床完成更安全的手術，實現醫生“腦”功能擴展，最終實現在醫生督導下，介入手術全流程 AI 化以及 5G 遠程手術，助力分級診療。第 53 頁 共 60 頁5.5.4 4 鍵嘉醫療鍵嘉醫療提供高精度、智能化手術解決方案提供高精度、智能化手術解決方案布局骨科和口腔手術機器人，打造高精度、智能化解決方案。鍵嘉醫療專注于手術機器人及相關產品的研發、生產和銷售，致力于打造技術領先的手術機器人平臺，為醫院提供高精度、智能化的手術解決方案。公司的核心產品 ARTHROBOT 關節置換手術機器人可同時應用于髖關

112、節與膝關節置換手術，口腔種植手術導航機器人 THETA 是國內首款懸臂一體式口腔種植機器人，可深度輔助醫生于整個種植手術階段，實現高精度、安全、精細的手術操作。ARTHROBOT 實現兼容、精準、安全，THETA 可全流程輔助。ARTHROBOT 通過導航定位技術和三維可視化技術，精準獲知磨削進度，并通過機械臂控制技術幫助醫生控制磨削角度、深度和假體植入準確度，在掌控手術進度、假體植入、手術效果評估等方面有顯著優勢。其優勢具體如下：1）開放兼容：可適配多廠家植入物、髖膝兼容，同一平臺支持多個應用；2）精準可得：基于術前三維影像規劃、術中數字孿生技術，實時調整規劃方案，精準截骨、打磨和假體安裝

113、3）全面安全：醫用級七軸機械臂結合獨研算法軟件，依靠空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等核心技術保障安全。THETA將機械臂、雙目相機和配套軟件一體化整合，實現全程輔助，具體如下：THETA 在術前規劃種植窩洞的制備和種植體的精準植入；術中提供精準的虛擬引導界面和參數信息，其誤差值明顯低于徒手開展種植牙手術；術后對比術前規劃的種植體的植入深度、角度和偏移量來評估種植精度。THETA 輔助下手術全程用時較短，且植入的種植體能實現良好的初期穩定性，減少患者術中創傷，提升術后滿意度。圖表 34 鍵嘉醫療手術機器人圖片來源：鍵嘉醫療中標 7 個省份，發揮積極示范作用。ARTHROBOT 關節置換手術機

114、器人已經中標 8 家醫第 54 頁 共 60 頁院的招標采購項目，分別在遼寧、山東、吉林、廣西、河北、新疆、廣東 7 個省份實現中標，起到積極示范作用，同時，公司與國內外大型醫療器械公司已建立合作。未來，公司將拓寬已獲證產品的適應癥，提供更多、更具競爭力的智能手術產品，滿足不同醫院的需求。第 55 頁 共 60 頁5.55.5 歌銳科技歌銳科技打造全流程手術機器人平臺打造全流程手術機器人平臺以高精度 3D 影像和智能機器人技術為基礎，展開多業務線。歌銳科技是一家專注于領先創新的醫療科技公司，重點領域是數字化、智能化、機器人化的智能診療裝備和機器人平臺，布局了骨科微創、血管介入和腫瘤介入領域。公

115、司的“牛頓 3D”高精度術中影像機器人于 2023 年獲得 NMPA III 類證，產品融合了智能移動機器人和協作機器人的靈巧設計，可以進行快捷手術轉場、精準手術擺位和病灶定位，操作更簡便高效。復合主從控制，“牛頓”機器人可完成骨科微創全流程手術?！芭ｎD”將腹腔鏡機器人的主從式設計融合到機器人自動導引和控制系統中，采用多機器人臂+模塊化手術器械（如手術鉗、電凝、磨鉆等）的系統架構，同時還集成了高精度力反饋技術，可輔助醫生高效完成骨科微創手術的所有核心操作步驟（包含遠程手術操作），包括術中高精度 CBCT三維影像采集、一鍵式智能手術規劃、精準手術通道一體化成型、帶精準力反饋的主從式手術操作以及術

116、后影像評估和分析等環節。2023 年 5 月，多位骨科專家用“牛頓”共同完成了 5G 遠程骨科內鏡手術機器人科研手術，完成了包括術中影像采集處理、遠程手術規劃、遠程自動導引、遠程建立手術通道，以及遠程主從式操控機械臂、手術器械實際執行手術的全過程。圖表 35 歌銳科技“牛頓”骨科內鏡手術機器人和“牛頓 3D”影像機器人圖片來源：歌銳科技布局“影像+手術機器人+專用耗材”，打造閉環生態?！芭ｎD 3D”影像系統和“牛頓”手術機器人的產品組合，配備專用模塊化手術工具和耗材，為公司建立起強盈利能力和可持續的商業模式；同時，歌銳科技還開發了智能遠程手術元宇宙系統，助力醫生快速學習上手和協助醫生進行遠程主

117、從式的精準手術操作。此外，公司已與十余家國內知名三甲醫第 56 頁 共 60 頁院和專家合作開展了包括科研、臨床、產品等在內的多領域合作，深化醫工融合，為醫療系統提供最優解決方案，目前已提交專利超過 100 項。未來，歌銳科技將持續為行業提供高性能、高性價比、符合臨床需求的解決方案。第 57 頁 共 60 頁5.65.6 微眸醫療微眸醫療眼科智能手術領先者眼科智能手術領先者醫工結合、軟硬兼具，核心團隊實現“頂級搭配”。微眸醫療是一家專注于高精度顯微眼科手術機器人及其相關創新技術的高科技創新型企業，技術來源于慕尼黑工大早期的孵化項目，致力于實現眼科手術智能自動化。其創始團隊來自德國慕尼黑工業大學

118、、瑞士蘇黎世理工大學、中山大學以及中山大學中山眼科中心。團隊深耕軟件自動化、工學、AI、醫學等領域十余年，擁有多位中歐頂級醫工交叉復合型的科學家及資深眼科臨床顧問專家，同時與美國約翰霍普金斯大學、德國卡爾蔡司、西門子醫療保持長期穩定合作。自主原研串并聯主從結構，打造復雜眼底手術的類“飛秒”設備。微眸醫療的眼科手術機器人具有以下優勢：1）自主原研的串并聯構形機械臂結構，可實現微米級高精度 RCM控制和末端定位，精準度高、安全性好，具有靈活緊湊的機械臂及末端執行器；2）關鍵技術、關鍵部件均自主研發，采用主從式設計，并匹配高易用性的操作系統，可適配多種手術耗材、適應不同應用場景，拓展性強；3）契合醫

119、生自然操作形態，不改變醫生原有操作習慣，采用結構化設計，可在術中靈活更換手術耗材。該產品可大大提高手術的安全性、精準度和效率，同時降低了手術難度，造福廣大醫患人群。同時，公司的RCM 實現柔性，且其眼科手術機器人將實現與傳感器融合導航協作進行精準手術，并基于力反饋進行精確、實時的動態 RCM 調整。圖表 36 微眸醫療眼科手術機器人圖片來源：微眸醫療產品快速迭代，緊貼臨床需求，有完整商業邏輯。目前，公司的眼底手術機器人已完成動物實驗和型檢，即將開啟注冊臨床試驗，將由全球知名眼科專家領銜，以中山眼科為第 58 頁 共 60 頁臨床組長單位，和十余家醫院專家共同開展。業務布局上，公司形成“眼科手術

120、機器人+科研版動物藥物遞送系統+培訓系統+自研配套耗材”的閉環模式，其培訓系統采用KOLISIM 沉浸式全仿真眼科手術模式，可實現 1 周上機培訓 10 例人體手術。未來，公司將持續專注眼科手術機器人的研發，進一步將創新原研技術應用在產品上，拓展更多術式應用，打造業內頂級產品。第 59 頁 共 60 頁特別鳴謝（按調研訪談順序）：北極光創投合伙人于芳女士、崐玉資本合伙人尹先凱先生、艾目易科技創始人楊榮騫副教授、艾目易科技銷售總監李春田先生、愛博醫療機器人聯合創始人任文永博士、惟德精準創始人兼CEO謝衛國博士、萬思醫療COO李金先生、萬思醫療CTO李浩敏先生、歌銳科技創始人高上先生、鍵嘉醫療、微

121、眸醫療聯合創始人兼CEO晏丕松教授參考資料：1、微創機器人招股書2、鍵嘉醫療招股說明書3、蛋殼研究院：2022血管介入手術機器人報告4、西南證券：手術機器人：從一馬當先到萬馬奔騰5、中信證券：思哲睿上市申請文件問詢函回復報告第 60 頁 共 60 頁免責申明：本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究 院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明：本文檔版權屬于蛋殼研究院/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。蛋殼研究院（VBR）:蛋殼研究院關注全球醫療健康產業與信息技術相關的新興趨勢與創新科技。蛋殼研究院是醫健產業創投界的戰略伙伴，為創業者、投資人及戰略規劃者提供有前瞻性的趨勢判斷，洞察隱藏的商業邏輯，集合產業專家、資深觀察者，盡可能給出我們客觀理性的分析與建議。