CXO（醫藥外包）-三個皮匠報告百科

醫藥CXO是什么

醫藥合同外包服務機構是指通過合同形式，為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械企業提供研發、生產、銷售等專業化服務的科技服務機構，一般稱為“CXO"；(Contract X Organization)，可主要分為CRO(Research)、CMO(Manu-facturing)/CDMO(Development and Manufacturing) CSO(Sales)， CXO是生物醫藥企業控制研發及生產成本、縮短研發周期、降低研發風險的重要途經。

CRO(Contract Research Organization )，合同研發服務組織，主要為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務，

CMO(Contract Manufacture Organization )，合同生產服務組織，主要為制藥企業提供藥物研發及商業化后的原料藥、中間體、制劑的生產及包裝等服務.

CDMO (Contract Development And Manufacture Organization )，相對CMO而言，增加了相關產品的定制化研發服務.

CSO(Contract Sales Organization)是指合同銷售組織，其業務是根據與藥品生產企業(或藥品銷售權所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權，并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。

CXO發展歷程

(1)全球CXO發展歷程

1940-1980年起步期

歐美市場監管體系趨于完善。以Charles River、昆泰等為代表的CRO公司成立，早期主要為制藥公司提供有限的藥物分析服務。

1980-1990年成長期

隨著美國FDA對藥品管理法規的不斷完善，藥品的研發過程相應變得更為復雜，制藥企業開始將部分工作轉移給CXO公司完成。

1990-2000年高速發展期

昆泰、科文斯、賽默飛世爾、帕雷克塞爾等企業上市，龍頭制藥企業加速全球化戰略，兼并收購海外研發機構；藥物研發產業鏈的精細化分工趨勢明確，CRO滲透率大幅提升。

2000年至今亞洲轉移

成本比較優勢推動全球訂單向亞洲轉移，中國龍頭企業藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等成立。

(2)中國CXO發展歷程

1996-2000年萌芽期

勃林格殷格翰、MDS 制藥服務相繼在我國投資設立第一家真正意義上的CMO、CRO。1998年國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式掛牌成立，我國藥品監督管理體系逐步完善，CXO行業迎來春天。

2000-2006年成長期

中國醫藥外包行業開始萌芽，涌現藥明康德、泰格醫藥等CXO公司?！端幬锱R床試驗質量管理規范》，《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》等政策陸續出臺，在法律上確立了CXO公司的地位。

2007-2015年高速發展期

藥明康德赴美上市，隨后泰格醫藥、博濟醫藥、華威醫藥相繼踏上上市之路。國內CXO行業發展駛入快車道。

2015年-至今成熟期

隨著國內鼓勵創新以及仿制藥一致性評價的推進，國內藥企研發投入不斷加大。且隨監管要求的提高、醫藥制造逐漸向東亞等發展中國家轉移，頭部CXO企業開始成為研發生產外包的首選，其頭部地位進一步強化。

CXO與醫藥產業鏈

醫藥產業鏈中游為包括生物、化學制劑、中藥、疫苗、血制品、檢測試劑生長激素等廣義上的醫藥，上游為生產生物、化學制劑所需的原料藥、中間體、CXO(醫藥專業化外包服務)以及醫藥研發所需的基礎研究服務，下游則為醫藥的批發與零售

CXO的商業模式

(1)CXO:賺的是研發生產投入的錢，具有更高的收益確定性

·對于創新藥企來講，賺得是新藥成功上市帶來的豐厚回報，但需要面對研發階段長期的高投入與失敗的高風險，同時新藥上市后的銷售水平受到醫保支付、學術推廣與患者偏好等多方面因素影響。

對于CXO企業來講，賺的是新藥研發生產投入的錢，無論新藥研發能否走到最終成功上市，持續的研發投入都在研發過程中轉化為創新藥服務商的收益，無需面對新藥研發失敗的風險，同時不受到醫保支付等政策方面的影響；對于CMO/CDMO，同時也在新藥研發成功商業化后的生產外包中獲得收益

(2)CXO:“創新藥賣水人”商業模式，領先創新藥實現業績爆發

從近年來的復合增速來看，全球藥物研發外包服務市場增速(10.0%左右)明顯高于創新藥市場增速(3.5%左右)，國內藥物研發外包服務市場增速(26.0%左右)明顯高于創新藥市場增速〔4.8%左右)。

中國CXO發展格局

我國CXO產業起步較晚，2020年CXO市場份額占全球市場份額不到2%，但在研發投入不斷加大、政策支持醫藥創新發展、全球訂單轉移等因素的驅動下，我國CXO行業需求持續增長。根據Frost &； Sullivan數據，2020年我國CRO行業市場規模達到522億元，預計到2025年這一市場規模將達150O億元。

我國CXO行業大部分企業規模較小，頭部企業(藥明康德、凱萊英、博騰股份等)市場份額達三至四成。相關龍頭企業主要集中在北、上、蘇、浙等醫藥產業、人才、高校資源聚集的地區?；浉郯拇鬄硡^CXO基礎較弱，CRO機構數量較為匱乏，目前綜合實力有待進一步提升。

中國CXO主要上市公司

(1)藥明康德(臨床前CRO、CDMO)

公司是領先的制藥研發開放式能力和技術平臺企業。公司向全球制藥公司、生物技術公司提供一系列全方位的實驗室研發、研究生產服務，服務范圍貫穿從小分子藥物發現到推向市場的全過程，以及細胞治療和基因治療從產品開發到商業化生產服務、醫療器械測試服務等。

(2)康龍化成(臨床前CRO、CDMO)

公司是領先的全流程一體化醫藥研發服務平臺，公司在藥物發現、臨床前及早期臨床開發服務方面處于領先地位，并一直致力于拓展下游業務，包括臨床后期開發及商業化生產等服務。公司不斷擴大醫藥研發服務領域，并掌握主要研發學科的專業知識以覆蓋各研發階段的主要里程碑，協助客戶加快推進研發計劃。

(3)泰格醫藥(臨床CRO)

公司是領先的臨床合同研究組織(CRO)，專注于為醫藥產品研發提供I-IV期臨床試驗、數據管理與生物統計、注冊申報等全方位服務。公司的臨床研究業務幾乎包括了我國GCP中提出的全部臨床試驗內容，完備的服務內容可以滿足絕大多數國內外制藥企業的臨床研究要求。

(4)昭衍新藥(臨床前CRO)

公司主要從事以藥物非臨床安全性評價服務為主的藥物臨床前研究服務和實驗動物及附屬產品的銷售業務；其中，藥物臨床前研究服務為公司的核心業務，業務范圍包括非臨床安全性評價服務、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等。公司還從事少量藥物篩選等藥物發現研究、臨床試驗、政策法規咨詢等醫藥研發外包服務及相關的技術服務。

(5)藥石科技(臨床前CRO)

公司主要從事生物醫藥中小分子藥物研發產業鏈上從藥物分子砌塊設計、研發、工藝優化到商業化生產所有涉及化學的業務。目前，公司已為全球醫藥企業構建了一個品類多樣、結構新穎、性能高效的藥物分子砌塊庫，通過使用、組合這些分子砌塊，可以幫助新藥研發企業在藥物發現階段快速獲得大量候選化合物用于篩選和評估，并高效發現化合物結構和活性關系，最終確定臨床候選物，從而極大地縮短新藥研制的時間和經濟成本。

(6)美迪西(臨床前CRO)

公司是一家生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO，為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發服務。公司的CRO服務涵蓋藥物發現、藥學研究以及臨床前研究。公司主要通過接受客戶的委托，開展新藥研究服務，并按照合同約定將研究成果和數據等資料移交給客戶，從而向客戶收取研究服務費來實現盈利。

(7)成都先導(臨床前CRO)

公司設立至今一直圍繞著DNA編碼化合物庫(DNA Encoded compound Library，簡稱DEL)技術潛心研究與創造，專注于原創新藥的早期鏈段研發——苗頭化合物和先導化合物的發現。

(8)凱萊英(CDMO)

公司是國內領先的CDMO(醫藥合同定制研發生產)企業，主要致力于全球制藥工藝的技術創新和商業化應用，為國內外大中型制藥企業、生物技術企業提供藥物研發、生產一站式CMC服務，目前已形成包括國內創新藥CMC服務、MAH業務、制劑研發生產、仿制藥一致性評價、臨床試驗服務、生物樣本檢測以及藥品注冊申報等在內的全方位服務體系。

(9)博騰股份(CDMO)

公司是一家為跨國制藥公司和生物技術公司提供醫藥定制研發生產服務的國家級高新技術企業，公司的主要服務內容包括為創新藥提供醫藥中間體的工藝研究開發、質量研究和安全性研究，以及為創新藥提供醫藥中間體的定制生產服務，包括研發階段的小規模生產服務到商業化階段的大規模生產服務。

CXO市場規模

根據Frost&；Sullivan數據，全球CRO服務收入在2015年至2020年間由443億美元增長至672億美元，年均復合增長率為8.7%。全球CRO服務收入預期將于2024年達到960億美元，2020年-2024年年均復合增長率為9.3%。藥物發現、臨床前研究服務和臨床研究服務市場預期2024年收入分別為204億，135億和622億，在整體CRO中收入占比為21%，14%和65%，藥物發現、臨床前研究服務和臨床研究服務三部分市場收入2020年-2024年預期年均復合增長率分別為9.5%，8.3%和9.5%。