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1、版權歸屬 上海嘉世營銷咨詢有限公司醫療器械行業簡析報告商業合作/內容轉載/更多報告01.中國醫療器械市場穩增長，高端差異化需求旺盛數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡醫療器械作為整個醫療健康領域最重要的細分賽道之一，中國醫療器械市場規模已是過萬億的終端采購規模且呈現出穩定增長態勢。隨著中國人口老齡化、消費升級、健康意識提高等因素的影響，對于醫療器械的需求不斷增加，尤其是對于高端、精準、個性化的產品需求更為旺盛。醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科

2、、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。中國醫療器械劃分第一類醫療器械第二類醫療器械第三類醫療器械基礎外科手術類顯微外科手術類神經外科手術類眼科手術類耳鼻喉科手術類口腔科手術類普通診察器械類物理治療及康復設備類臨床檢驗分析儀器類手術室、急救室、診療室設備及器具類醫用衛生材料及敷料類等激光手術設備高頻手術設備冷凍手術設備手術導航系統超聲手術設備等2010年至今-中國醫療器械創新之路高技術壁壘領域開始出現創新熱潮創新1.0：快跟快速跟進國產己獲突破的領域，加速進口替代創新2.0：快搶國內首個突破技術瓶頸、甚至先于進口公司在國內上市創新3.0：改進全球首發具有顯著臨床價值的改進產品創新

3、4.0：顛覆全球首創新術式、新機理產品02.中國醫療器械行業規模持續擴大，市場前景廣闊數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫療需求不斷增加，我國醫療器械行業保持快速增長，國內市場快速擴容。2022年我國醫療器械行業整體營業收入達到了1.3萬億元，其中規模以上生產企業的營收更是達到了7577億元，2015-2022復合增速達17.5%，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。全球市場占比也逐步由2015 年的1/8提升至2022年的1/3。從藥械比角度看，我國目前藥械比水平僅為2.9，與全球平均藥械比1.4的水平仍有一定差距，我國醫療器械市場未來仍存在

4、較大的增長空間。全球發達國家與中國藥械比2015-2022中國及其他國家醫療器械市場規模（千億元）05101520253035404520152016201720182019202020212022中國其他國家00.511.522.533.5中國全球平均部分發達國家平均03.老齡化釋放醫療器械市場需求數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡隨著年紀增長，腫瘤、心血管、骨科疾病等發病率隨之上升，例如骨科疾病中的類風濕性關節炎、椎間盤 疾病和骨密度和骨結構疾病，45-59歲人群患病比例分別為37.5%、36.4%、11.0%，但60歲以上人群的患病比例則上升至48.4%、42.7%、82

5、.5%；60歲及以上老年人中，中重度失能占比也隨年紀增長而增加。日益增長的老齡化將進一步增加各類疾病的患者數量，而增長的患者需求也將帶動醫療器械各細分市場規模的進一步擴大。中國主要骨科疾病患病人群各年齡段占比2008-2022年我國老齡人口數及比重 0%2%4%6%8%10%12%14%16%050001000015000200002500020082008201020112012201320142015201620172018201920202021202265歲及以上人口數（萬人）65歲及以上人口占比（%）48.0%46.0%85.0%40.0%34.0%11.0%11.0%19.0%3.

6、0%1.0%1.0%1.0%0.0%0.0%0.0%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%類風濕性關節炎椎間盤疾病骨密度和骨結構疾病60歲及以上45-59歲15-44歲5-14歲5歲以下04.我國醫療器械產業鏈完整數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡醫療器械行業的產業鏈主要包括三個環節：上游原材料和零部件、中游醫療器械研發、制造、銷售和服務，以及下游醫療衛生行業和家庭用戶。中國醫療器械產品的國產率不高主要受限于上游原材料及核心元器件，集采推進與分級診療、國產產品市場空間擴容，工程師紅利等因素也加快了高精尖技術攻克，推動國產替代。中國疫苗產業鏈上游原材料

7、和零部件中游醫療器械研發、制造、銷售和服務上游：原材料供應商CROCDMOCMOCSO新材料電子元器件軟件研發包裝材料高值醫用耗材低值醫用耗材IVD醫療設備醫療機構體檢中心獨立醫學實驗室康養機構個人用戶05.醫療器械國產化取得進展：高端產品依賴度降低數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡由于相關基礎學科和制造工藝的落后，我國醫療器械仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴進口。除冠脈支架、人工瓣膜外，國內大部分高端器械領域仍由外資主導。國產替代在醫療器械領域進一步加速，部分耗材品種技術較為成熟，進口替代也較為完全，如心血管的冠脈支架國產化率達到75%，骨科創傷耗材國產化率達到68%

8、。近年醫療設備國產化率也得到了大幅提升，如分子生物學分析設備國產化率提升21.37個百分點升至75.98%。高端醫療設備國產化率國內醫療器械部分細分行業國產化率情況10%10%25%30%35%20%20%40%40%67%80%30%30%30%80%90%90%醫療設備高值耗材體外診斷低值耗材50%40%25%25%21%12%12%12%2%0%0%PET-MRPET-CT64排及以上CT基因測序3.0T及以上MRI內窺鏡DSA乳腺機高能RT超高端彩超腔鏡手術機器人06.新政策促進國產醫療機械迭代升級數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡2023年下半年，國家政策要求加強三級

9、綜合醫院、縣醫院臨床?？平ㄔO；提出合理配置設備設施、藥品器械；并支持西部地區距離縣城較遠、服務人口較多、診療條件有待提升的鄉鎮衛生院配置升級醫療設備。此外，國家高度重視國產醫療裝備的推廣應用，10月發布新政策促進國產醫療裝備迭代升級。10月廣東發布設備租賃試點工作方案，進一步激發現行采用財政性資金取得醫療設備 的醫療衛生機構租賃積極性，推動醫療器械市場繁榮。醫療器械行業主要政策時間政策主要內容2023年7月關于推動臨床?？颇芰ㄔO的指導意見加強三級綜合醫院、縣醫院臨床?？平ㄔO;合理配置設備設施、藥品器械；加快微創醫療技術應用2023年8月縣級綜合醫院設備配置標準規范縣級綜合醫院的設備配置，根據

10、醫院規模提出了設備配置的品目和數量，并規定了萬元及以上設備配置的基本原則2023年8月醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023-2025年)高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級2023年10月醫療服務與保障能力提升(醫療衛生機構能力建設)補助資金(第二批)預算支持西部地區距離縣城較遠、服務人口較多、診療條件有待提升的鄉鎮衛生院配置升級醫療設備2023年10月設備租賃試點工作方案進一步激發現行采用財政性資金取得醫療設備的醫療衛生機構租賃積極性，持續推動優質醫療資源擴容提質和區域均衡布局07.集采將成為未來一段時間內醫療器械行業的新常態數據來源：公開數據整理；

11、嘉世咨詢研究結論；圖源網絡2023年前三季度骨科耗材、試劑類耗材和血管介入類中標數量前三。第四批高耗國家集采擬中選結果已公布，集采規則更加完善，企業中選率高（98%），產品需求量大，整體降價幅度溫和。目前高值耗材集采范圍從較成熟的骨科器械、冠脈支架拓展至快速導入期的電生理、藥物球囊等，同時角膜塑形鏡、種植牙、正畸等消費類器械也紛紛吹響集采號角；區域聯盟集采與國家集采交相輝映，醫療器械與藥品類似，已形成從國家到跨省聯盟、省級與市級集中帶量采購相互配合、協同推進的工作格局。2023前三季度集采中標產品種類及中標數量（家）671596962417342468088732923713929239876

12、278679092144114426244神經介入類電生理耗材眼科耗材疝修補耗材起搏器類低耗類口腔耗材心臟介入類注射穿刺類其他類吻合器類血管介入類試劑類耗材骨科耗材四批醫用高值耗材國家集采集采時間耗材類型集采范圍平均降幅2020年11月冠脈支架國家集采(第一批)93%2021年9月人工關節國家集采(第二批)82%2022年9月骨科脊柱類國家集采(第三批)84%2023年11月人工晶體類、運動醫學類國家集采(第四批)60%(人工晶體);75%(運動醫學)08.人工智能醫療器械整體呈高速發展態勢數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡過去幾年隨著監管政策的不斷完善，醫療器械三類證審評審批

13、速度的不斷加快，AI醫療器械領域發展迅速，隨著鷹瞳科技的上市，包括推想醫療、科亞醫療等企業紛紛遞交上市招股書，行業迅速擴容。中國AI醫療器械領域較全球市場發展較慢，但整體呈高速發展態勢，2022年市場規模為1155.6百萬元，預計到2030年將達75568.8百萬元，年復合增速為39.2%。未來隨著人工智能技術的發展和底層算法的不斷更新，人工智能醫療器械分析技術的能力不斷提高，“人工智能+醫療健康”領域有望進一步擴容，AI將更廣泛的應用于各大領域。2023年AI醫療器械行業競爭格局全球AI醫療器械市場規模（按出廠價計算：百萬美元）0%50%100%150%200%250%02000040000

14、6000080000100000120000全球AI醫療器械市場規模（按出廠價計算）YOY-20002004006008001000-1012345678910有效專利數東軟醫療聯影醫療推想醫療深睿醫療數坤科技鷹瞳科技脈流科技09.醫療器械整體研發費用增速趨緩數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡醫療器械中創新是催化醫療器械企業未來發展的最大動因之一，其創新分為兩類，創新大單品和迭代式創新，創新大單品可以幫助企業開辟下一增長曲線，而迭代式創新在醫療器械中相對更多，這類創新一般可以把適應癥所拓展亦或者安全性提升，或是針對醫生端降低操作難度等，也可幫助企業拉高未來業績預期。2018年至

15、2023年Q3，A股醫療器械研發費用持續增加，2019-2021年年增速均在25%以上，2022年開始增長有所放緩。剔除新冠企業后，2022年及2023年Q1-3研發費用仍有15%以上的增速。2018-2023Q1-3 A股醫療器械板塊研發費用（剔除新冠企業）2018-2023Q1-3 A股醫療器械板塊研發費用0%5%10%15%20%25%30%35%40%0500010000150002000025000201820192020202120222023Q1-3研發費用（百萬元）YOY0%5%10%15%20%25%30%35%40%02000400060008000100001200014

16、0001600018000201820192020202120222023Q1-3研發費用（百萬元）YOY10.創新醫療器械審批上市明顯提速數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡國家藥監局對擁有發明專利、技術上為國內首創并處于國際領先水平、同時具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械設置了特別審批通道。據器審中心發布的創新公示，自2014年施行特別審批程序以來，通過創新醫療器械審批的產品數量不斷增大，至 2023年1-11月，進入國家創新醫療器械特別審批程序的產品數量共69款，為歷年來之最。從審批時間上看，相較2014年，近年來創新器械上市時間穩定在2.5年左右，上市時長大幅縮短，側面反

17、映創新器械審批“綠色通道”常態化。2014-2022年創新醫療器械產品上市時長（年）2014-2023年國內獲批創新特別審查產品數（款）1 9 11 12 21 19 26 34 55 69 01020304050607080年份0年1年2年3年4年5年6年平均上市時長201410.00 2015270.78 2016821.20 201724421.50 2018199111.62 2019165432.11 2020667432.69 20211276732.49 202221571214412.67 11.我國醫療器械企業出海已初成氣候數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡2

18、019-2022年，醫療器械板塊多家醫療設備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過10億元，海外收入占比超過20%，當前中國高值醫療器械出海已經初成氣候。出海的醫療器械產品呈現從底端到中高端的變化。除了邁瑞醫療、南微醫學以及部分疫情期間受益的低值耗材和新冠檢測公司之外，近年來上市的聯影醫療、奕瑞科技、采納股份等公司海外業務收入增速也較快，多家公司海外業務收入占比逐步提升。2022年醫療器械板塊部分公司出海情況(億元)*剔除邁瑞醫療及部分新冠相關收入占比較大公司012345678910111213141516170102030405060708090100110海外總收入（億元）總收入（億元）心脈

19、醫療惠泰醫療普門科技奕瑞科技福瑞股份開立醫療南微醫學理邦儀器怡和嘉業美好醫療華大智造楚天科技新產業東富龍魚躍醫療聯影醫療新華醫療醫療設備高值耗材體外診斷12.醫療器械行業遭遇四大挑戰數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡01醫療器械行業的高壁壘 醫療器械行業交叉學科眾多，需要集合生命科學、材料科學、信息工程等具有跨專業能力的復合型人才。企業需要了解產品設計開發、專利產商業運營等內容，企業需要形成特有技術護城河從眾多玩家中占據高低；中國市場起步較晚，骨科等細分賽道多被進口廠商占據較高份額為國產廠商的破局帶來挑戰。02供應鏈風險增加企業運營成本 醫療器械行業的供應鏈涉及多個環節，包括原

20、材料、零部件、生產設備、物流運輸等。這些環節都可能受到各種因素的影響，導致供應鏈中斷或延遲。另外，由于全球集裝箱運力不足和運價上漲，導致了部分醫療器械出口受阻，影響了企業的收入和利潤。03專利訴訟的阻礙 由于國內醫療器械/創新藥/生物類似藥或對海外同類產品仿制，雖然核心專利已過專利期，但原研廠家仍會通過工藝專利、專利訴訟等方式盡可能阻礙醫療器械上市，有可能導致醫療器械長時間無法正常上市，有可能導致醫療器械長時間無法正常上市。04市場推廣難度增強“兩票制”政策重塑了行業流通端，企業和代理商需要轉變傳統的市場策略，尋找產品推廣新模式實現業績新增長點，同時陽光采購集采等政策也為企業白下沉市場鋪陳帶來

21、挑戰；臨床對醫療器械產品的使用習慣以及市場終端的品牌偏好，這為新玩家的產品推廣帶來更多市場端挑戰。13.醫療器械企業重點關注四大趨勢數據來源：公開數據整理；嘉世咨詢研究結論；圖源網絡國產醫療器械需求進一步放大01日益增長的老齡化將進一步增加各類疾病的患者數量，而增長的患者需求也將帶動醫療器械各細分市場規模的進一步擴大；隨著生活水平提高、醫療需求不斷增加，我國醫療器械行業保持快速增長，國內市場快速擴容。未來國產替代仍為行業主旋律02全國以及各地推出多項政策對本土醫療器械企業進行創新研發提供了大量的政策支持，企業不斷增加研發投入，提升自身技術創新能力。另外，醫療器械的需求不斷增加，尤其是對于高端、

22、精準、個性化的產品需求更為旺盛。這些因素都為本土醫療器械企業提供了巨大的發展空間和機遇。出海成為國內企業發展的必經之路03近年來，中國政府大力實施“一帶一路”等開放戰略，鼓勵企業“走出去”，參與全球競爭。在醫療器械領域，政府通過提供出口退稅、貸款優惠等政策措施，為企業出海創造了良好的外部環境，中國已陸續涌現出數個成功的藥械企業通過自有品牌成功擴張出海的案例，這些企業分別走出了各有特色的出海路徑。醫療器械市場掀起并購浪潮迭起04隨著帶量采購的逐步鋪開，使醫療器械企業的成熟業務面臨增長瓶頸。加之受到資本寒冬影響，大量企業的估值出現明顯下降。多重因素影響之下，醫療器械企業開始通過收并購、license-in等方式布局高潛力賽道。本報告為簡版報告，內容均從嘉世咨詢原有完整報告中精煉提取，如需了解詳細內容，請聯系： 或 021-52987060；本報告中的所有內容，包括但不限于文字報道、照片、影像、插圖、圖表等素材，均受中華人民共和國著作權法、中華人民共和國著作權法實施細則及國際著作權公約的保護。本報告的著作權屬于上海嘉世營銷咨詢有限公司所有，如需轉發、轉載、引用必須在顯著位置標注出處，并且不得對轉載內容進行任何更改。本報告是免費報告，任何機構和個人不得將本報告用于收費為目的經營活動。版權說明版權歸屬 上海嘉世營銷咨詢有限公司