數字療法

數字療法是一全新概念的醫療方法或數字健康解決方案，等效于常規藥品和治療方法為患者提供循證治療和疾病管理。作為數字療法領域最大的行業聯盟，數字療法聯盟(Digital Therapeutics Alliance，DTA)在其報告中對數字療法作了明確的定義:數字療法(Digital therapeutics，DTx)是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物聯用，或與其他療法配合使用，以改善患者健康狀況。未來，病人根據醫生開具的處方獲得的可能不再只是藥品，更包括某款手機APP或者軟硬件結合的產品，如人工智能診斷系統、患者遠程監控系統、數字生物標記設備等。

蛋殼研究院也對數字療法進行了定義：數字療法由軟件程序驅動，以循證醫學為基礎的干預方案，主要作用是治療、管理或預防疾病。它能夠單獨使用，也能夠與藥物、醫療器械或其他療法配合使用。其通過信息(如 App 上的文字、圖片、視頻)、物理因子(如聲音、光線、 電流、磁場及其組合)、藥物等對患者施加影響，以優化患者護理和健康結果。

動脈網定義數字療法(Digital Therapeutics，DTx)是由軟件程序驅動，以循證醫學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物、醫療器械或其他療法配合使用。其通過信息(如 App 上的文字、圖片、視頻)、物理因子(如聲音、光線、電流、磁場及其組合)、藥物等對患者施加影響，以優化患者護理和健康結果。

從定義上可以看出，數字療法有5個關鍵點：1)對象：直接面向患者；2)核心：以循證醫學為基礎的治療干預；3)方法：由高質量的軟件程序所驅動；4)目的：治療、管理或預防醫學問題或疾病，優化患者護理及健康成果；5)使用：可被獨立使用，或是與藥物、設備或其他療法聯用。DTx工具包括一些屏幕設備，如智能手機、平板電腦、電腦和視頻游戲平臺，它們與軟件算法融合，可以用于疾病的治療、管理和康復

1990s(HIS信息系統建設)：隨著個人電腦(PC)和計算機軟件的發展，數據存儲技術進步，以HIS為核心的信息系統構建和以患者為中心的數據收集成為該階段信息化建設重點

2000s(區域醫療信息化平臺)：隨著HIS接入醫院數量的增加，HIS覆蓋率提升，以區域為中心打造區域醫療信息化平臺成為該階段信息化建設重點，醫療數據開始呈現集成化發展趨勢。大數據應用雛形顯現。

2010s(移動醫療)：隨著4G技術推動。移動互聯網迎來發展熱潮，收集、可穿戴設備提升了健康數據的易獲取性，成為海量數據的新入口。

2017年(全球首款數字療法產品)：2017年，全球首款數字藥品"；ReSET”獲得美國FDA批準，標志著數字療法正式應用于臨床。該產品節省了美國醫療系統因患者不按時服藥導致再就醫而造成的近3千億美元的損失。

2020年(中國數字療法元年)：2020年，中國首款數字藥品——術康APP通過NMPA(中國國家藥品監督管理局)批準上市，作為處方由醫生為患者直接開具。

(1)數字療法產品按照功能分類，可以分為預防、管理、治療三大類，覆蓋患者病情演進過 程中三大重要場景。

預防：為了防止疾病發生，為未確診疾病但是存在一定患病風險的人提供的數字化干預手段

管理：在疾病確診之后，指導患者對影響病情演進的條件和因素進行自我管理，以實現控制病情、降低并發癥或者減少副作用的數字化干預手段

治療：在疾病確診之后，基于特定醫學原理、醫學指南或者黃金標準療法，為消除疾病、恢復健康而向患者提供的數字化干預手段

(2)根據適應癥分類 現有的數字療法產品按照適應癥可以分為呼吸系統疾病、精神類疾病、內分泌系統類疾病等十二大類，具體有 30 多種適應癥。

(3)按照使用方式，數字療法產品可以分為軟件單獨使用類、軟件搭配藥品或器械使用、軟件搭配藥品及器械使用三類

軟件單獨使用：基于某一醫學原理、醫學指南或者標準治療方案的數字化干預手段，由軟件獨立發揮作用，以實現對于疾病的干預。

軟件搭配藥物或者器械使用：需搭配藥物或者器械使用，以實現對疾病的干預。

軟件搭配藥物及器械使用：需同時搭配藥物和器械使用，才能實現對疾病的干預。

(1)醫療服務：數字療法軟件/SaaS的應用，同時也是醫療機構服務流程的優化和改善。有效的遠程醫患互動，可提升醫療機構的工作效率、患者滿意度、醫患間的粘性等。

(2)藥械：數字療法可基于藥、械及軟件的數據反饋，進行真實世界研究和疾病管理，從而反哺其管線研發、產品升級等層面。

(3)患者端：數字療法APP的應用場景之一是院外，可提高患者就醫的可及性。便捷的交互方式、檢測特方便患者個性化用藥，提高健康水平，節省就醫費用。針對長期的疾病，如精神、腫瘤、慢病領域，數字療法將為這類患者帶來更多可能性。

(4)政府：數字療法的有效性實現后，可以低成本、規?；茝V到基層。此外，數字療法基于大數據/算法的精準醫療，可提供精準用藥。

(5)保險支付：數字療法的數據與精準性，可實現患者的病情監控及合理用藥，同時也為優化治療方案提供快速決策能力。這與保險的控費需求不謀而合。同時，監測也可降低患者并發癥的發病率，減少大病支出。

數字療法是基于多學科綜合實踐的產品，主要玩家類型也較多，包括藥企、器械硬件、慢病管理、隨診隨訪、數字健康、大數據類，同時還有游戲、VR類科技企業。其中，a藥企、器械硬件多基于原有管線、產品，拓展與軟件合作的可能性。b慢病管理、隨診隨訪類，多基于在院內的軟件系統基礎，探索單病種管理的數字療法。c互聯網醫療、數字健康、大數據類泛醫療健康企業，多以大數據、AI等技術切入細分領域，探索范圍較廣。d游戲、VR類多憑借現實中無法實現的聲、光、音樂、影像等信號，或玩法與患者實現積極互動，探索特定疾病下的療法。

(1)藥企

武田：探索炎癥性腸病管理、抑郁癥、認證功能障礙。在血友病治療層面，myPKFiT已獲得NMPA三類認證，支持A型血友病藥代動力學(PK)精準用藥。已在全球超過50個國家及地區上市。

諾華：基于眼科、呼吸、心臟、藥物濫用等優勢領域，探索數字療法發展。如與Propeller/Pear Therapeutics/Ayogo/Amblyotech/RetinAI Medical合作等。

(2)疾病管理隨訪軟件等

尚醫信息：基于循證醫學證據，探索數字療法探索路徑，產品已在完成NMPA認證，且通過了歐盟CE認證，同時術康APP國際版已在19年11月進入美國市場，與HCA、Blue Cross、BaylorScott White，與賽諾菲、華森制藥、長風藥業、招商健康展開合作。

森梅：配合B端SMO研究網絡、RWE業務以及醫院資源，針對腎內科等泛慢病進行數字療法產品研發。

微脈：基于已有的用戶、醫生、醫院服務，如在院內隨訪系統基礎上，探索腫瘤的全病程管理、骨科康復、腦卒中后康復、特異性皮炎、視力防控等領域。

(3)硬件/技術

心景：創始團隊由十余名資深醫學專家構成，結合VR/大數據技術，探索精神心理健康，如兒童注意力訓練、酒癮戒斷系統、心理健康訓練系統等。

南粟：基于在語言聽覺障礙的軟硬件經驗，探索針對兒童自閉癥、成人失語癥、阿爾茲海默癥等腦功能障礙群體的數字療法產品。

(4)互聯網醫療/健康管理

妙健康：基于APP、保險端優勢，探索糖尿病、高血壓、醫學肥胖、睡眠心理等泛慢病領域數字療法產品。

具備哪些特征的疾病能夠做成數字療法？根據動脈網《中國數字療法白皮書2.0-當風輕借力一舉入高空》目前已有的產品管線，近百種適應癥，數字療法適合的適應癥具有以下特征：

(1) 長周期管理：指疾病發展周期長，需要長期管理的慢性疾病。如心腦血管疾病(高血壓、 冠心病、腦卒中等)、糖尿病、惡性腫瘤、慢性阻塞性肺部疾病(慢性氣管炎、 肺氣腫等)、精神心理和神經系統等為代表的一組疾病，具有病程長、病因復雜、 健康損害和社會危害嚴重等特點。

(2) 干預措施較多：對這種疾病的治療干預措施較多，尤其是院后的干預。除了傳統的藥物和器 械治療，還能其他媒介，如信息(App 上的文字、圖片、視頻)、物理因子(聲 音、光線、電流、磁場及其組合)，這些干預措施適合做成軟件形態或者軟硬件 一體。

(3) 有明確的臨床指南：這種疾病要有明確的臨床指南路徑，即有循證依據，而不是經驗醫學。數字療法產品的開發應該遵循相同的臨床指南，將傳統由人工提供的服務變成數字化 產品。

(4) 患者的依從性和自我管理水平較低：患者對藥物的依從性或自我管理水平較低的疾病，例如糖尿病、心理健康疾 病、哮喘和慢性阻塞性肺病。這些疾病的藥物依從率較低，并且過度依賴患者的回憶描述來做治療決策。

(5) 內科疾病為主，外科疾病為輔：數字療法匹配的適應癥以內科疾病為主，強調以無創的方式治療，如精神類 疾病、眼科疾病、呼吸系統疾病等。外科疾病為輔，主要針對手術后的康復管理 和副作用管控，如腫瘤化療副作用。

數字健康、數字醫療、數字療法的邊界逐漸縮窄。參考美國數字療法聯盟對三者的定義和范圍劃分，數字健康包含了數字醫學，進而又包含了數字療法，三個層次面向的市場需求群體也有區分。

數字健康：面向所有消費者，消費者可以是醫生、患者、健康人、醫療機構、藥企等等，涵蓋健康管理的數據獲取、顯示、存儲、傳送等方面。

數字醫學：面向群體和數字健康相近，但更直接運用于臨床診療過程中的各類數據測量，對相關的診斷、評估、治療進行支持，以及藥物設備研發過程的支持。

數字療法：則進一步縮小聚焦對具體疾病和患者直接干預，是現代人工智能、大數據等數字方法開發變革醫療模式的產物。DTx本質就是一種受到嚴格監管的“藥品/療法”，具有三大特征：基于軟件程序面向患者，循證證據支持的療效安全性，預防、管理或治療的干預措施。

數字療法聯盟DTA根據全球數字醫療和數字療法業界共識，提出了“數字療法”應當遵循的十項基本原則:

(1)預防、管理或治療醫學定義的障礙或疾病

(2)軟件作為醫療干預措施或手段或方法

(3)整合產品設計、制造和質量管理最佳實踐

(4)終端用戶參與數字產品開發及其應用過程

(5)整合了病人隱私和安全保護措施

(6)產品應用，管理和維護應當最佳實踐

(7)同行評議期刊上發表有臨床意義的試驗結果

(8)監管機構審議和批準或認證的軟件數字產品，并聲明其潛在風險、臨床功效和預期用途

(9)提出與臨床評估和監管狀況相適應的要求

(10)收集、分析和使用真實世界證據和/或產品本身性能的數據

數字療法聯盟認為，涉及數字療法業務的公司應遵循十大規范：

(1)展現對患者安全的承諾，不傷害；

(2)制定改善醫療質量、臨床結果和生活質量的干預措施；

(3)保護患者的隱私權、知情同意權和數據使用知曉權；

(4)直接將產品定義、申明、利益和風險與所有分析和臨床評估結果聯系起來；

(5)在每個適用的法規管轄范圍內，根據產品狀態做出相應的申明；

(6)確?；颊?、照護人員、臨床醫生和支付方能夠隨時獲得支持產品申明和結果的可信證據；

(7)以負責任的方式將產品推向市場；

(8)驗證產品的性能符合預期，并依據申明提供服務；

(9)確保產品的安全性、數據和功能不受影響；

(10)保持質量文化和組織卓越。

參考資料：

億歐智庫：2021年中國數字療法洞察研究報告（30頁）.pdf

中國信通院：2021中國數字療法行業發展研究報告（41頁）.pdf

易凱資本：數字療法——撬動醫療健康數字化的密鑰（43頁）.pdf

健康界：全球排名前十藥企在數字療法領域布局研究（31頁）.pdf

《動脈網&；ampamp蛋殼研究院：2021中國數字療法行業白皮書（31頁）.pdf》

《動脈網：中國數字療法白皮書2.0-當風輕借力一舉入高空（58頁）.pdf》