國產器械

1、 公司編制謹請參閱尾頁的重要聲明 家用器械家用器械領軍企業領軍企業，臨床，臨床協同協同迎風起航迎風起航 證券證券研究報告研究報告 所屬所屬部門部門 行業公司部 報告報告類別類別 公司深度 所屬行業所屬行業 醫藥生物 報告報告時間時間 2020/1/22 前收盤價前收盤價 22.20 元 公司評級公司評級 增持評級 分析師分析師 周豫周豫 證書編號：S1100518090001。

2、 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 證券研究報告 | 首次覆蓋報告 2020 年 07 月 29 日 愛博醫療愛博醫療（688050.SH） 專注創新專注創新的的眼科器械龍頭企業眼科器械龍頭企業 國內眼科器械創新型龍頭企業國內眼科器械創新型龍頭企業。
愛博醫療專注于眼科醫療器械領域，主要產品覆蓋 手術和視光兩大領域，主要針對白內障和屈光不正這兩大類造成致盲和視力障礙的 主要眼科。

3、 前前 言言 2019 年 8 月 1 日，國家藥品監督管理局發布國家藥監局關于擴 大醫療器械注冊人制度試點工作的通知，將醫療器械注冊人制度 試點擴展到 21 個省份，“解綁”醫療器械注冊和生產。
醫療器械醫療器械 注冊人制度試點的實施，將使醫療器械研發外包服務從臨床試驗注冊人制度試點的實施，將使醫療器械研發外包服務從臨床試驗、 注冊環節延伸到研發注冊環節延伸到研發、生產環節生產環節，進一步增。

4、 海通醫藥首席分析師海通醫藥首席分析師 余文心余文心 SAC執業證書編號：執業證書編號：S0850513110005 高級分析師高級分析師 賀文斌賀文斌 SAC執業證書編號：執業證書編號：S0850519030001 2020年年6月月17日日 器械黃金時代：本土創新的崛起器械黃金時代：本土創新的崛起 證券研究報告證券研究報告 （優于大市，維持）（優于大市，維持） 概要概要 1.。

5、眼科在全球醫療器械中就有221億元，占比5%；整形在全球醫療器械中就有185億元，占比4%；內鏡在全球醫療器械中就有185億元，占比5%；藥物傳輸在全球醫療器械中就有139億元，占比3%；創傷護理在全球醫療器械中就有130億元，占比3%；醫療軟件在全球醫療器械中就有118億元，占比3；糖尿病在全球醫療器械中就有117億元，占比3%；腎病在全球醫療器械中就有117億元，占比3%；其他在全球醫療器械中就有806億元，占比20%。
我國醫療器械規模細分領域規模情況據數據分析，我國影像就有849億元，占比有16%；IVD有743億元，占比有14%；低值耗材有690億元，占比有13%；心腦血管有318億元，占比有6%，骨科有318億元，占卜有6%；醫療設備有265億元，占比有5%；急救ICU有212億元，占比有4%，其他有1697家，占比有32%。
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數據來源永贏醫療器械ETF投資價值分析：布局醫療器械國產創新新時代。

6、任2、明確注冊人、備案人義務，規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控事件監測和再評價，建立執行產品追溯和召回制度等3、厘清注冊人備案人與其他市場主體的權責,明確受托生產企業、電子商務平臺經營者使用單位主體的義務二、落實改革舉措，鼓勵行業創新發展1、將醫療器械創新納入發展重點，完善醫療器械創新體系，提高自主創新能力2、優化審批程序，簡化審批材料，對延續注冊和臨試驗實行默示許可，縮短生產經營許可審查期限等3、優化備案程序，減少備案事項，實行告知性備案三、完善監管制度，提高監管效能1、加強監管隊伍建設，建立職業化專業化檢查員制度2、豐富監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查、失信懲戒等監管措施3、進一步明確藥品監督管理部門與衛生主管部門職責分工，對醫療器械使用行為加強監督查4、強化問貴，增加針對未依法履職部門和地方政府主要負貴人的約談制度四、加大懲處力度，提高違法成本1、落實“處罰到人”要求，對嚴重違法單位的相關責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關活動。
2、加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法單位處以吊銷許可證、一定期限內緊致從事相關活動等處罰措施;境外注冊人、備案人拒不履行行政處罰決定的,10年內禁止其醫療器械進口。
3、大幅提高罰款幅度，對涉及質量安全的嚴重違法行為最高可處以貨值金額。

7、試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械,給予優先審評審批。
2018年5月原國家食品藥品監管理總局發布了創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)，其主要內容及影響是對同時滿足以下3個條件的第二類、第三類醫療器械實能特別審批程序:1)申請人經過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權。
或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權。
專利的申請日在創新醫療器械特別審批程序申請5年內;或者核心技術發明專利的申請點己由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢素報告，檢素報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創適性。
2)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。
3)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。
2017年2月京發改委發布了京發改委戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄(2016版)，其主要內容是引導全社會資源投向,涉及戰略性新興產業5大領域8個產業。
其中口腔等?？茢底址派鋽z像、口腔治療設備、種植牙/牙周組織引導膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、生物基材料等口腔醫療器械領域的設備和產品入選。
2017年5月科技部辦公廳發布了“十三五”醫療器械科技創新專項規劃，其主要內容及影響是在口。

8、p此類醫療改革在幫助醫院控制成本的同時，也壓縮了醫療器械制造商的利潤。
那么，醫療器械供應商如何才能在這樣的市場中繼續蓬勃發展呢pp方法之一是重點關注銷量而非利潤率。
中國龐大的市場規模意味著即使單個產品的利潤率不高，企業能夠在市場上獲得的總體。

9、人工胰腺Artificial Pancreas，AP也稱閉環胰島素泵，與普通胰島素泵開環胰島素 泵有很大不同。
開環胰島素泵需要使用者按時測血糖并根據結果決定胰島素輸注量， 而人工胰腺代替了手動血糖檢測和胰島素注射，單個系統可以全天監控血糖。

10、醫用內窺鏡行業屬于技術驅動型行業，對于技術創新技術發展和技術儲備的能力要求 較高。
董事長鄭安民協同其余核心研發人員，推動技術產品持續創新，為公司內生可持 續發展提供動能。
醫用內窺鏡是集中了光學人體工程學精密機械現代電子計算機軟件等為一體。

11、從技術路徑看，化學發光檢測技術分為板式發光和管式發光，管式發光相對板式有高靈敏度 高精度線性范圍寬檢測速度快等優點，在國際上被廣泛使用。
目前國內頭部化學發光企業使 用的技術大多均為管式化學發光。
目前主流的管式發光主要分為電化學發光直接化。

12、根據醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告中國藥品監督管理研究會，2019年我國醫療器械 市場規模約7200億人民幣，維持雙位數增長;根據Evaluate MedTech數據，2019年全球醫療器械市場規 模約4600億美元，個位數增長。

13、與肝活檢相比，Fibroscan 具備較多競爭優勢，有望成為肝纖維化無創檢測的首選。
目前，肝活組織檢查簡稱肝活檢仍然是肝纖維化診斷的金標準 ，但因為是有創檢查，存在一些并發癥和風險，費用也較高約 1100 元次。
考慮到大規模的肝病篩查，肝活。

14、2021年7月8日國家藥監局正式發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則，明確了人工智能醫用軟件產品的分類界定。
其中提到人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件。
含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參。

15、醫療器械行業趨勢自動化自動化已經成為了醫療器械領域公司的布局重點。
隨著各類體外診斷技術，尤其是分子診斷技術近年來的普及，樣本處理量激增。
為了提升檢測效率，降低成本，實驗室自動化檢測方案成為了各大體外診斷公司重點布局的方向。
比如說賽默飛的無人。

16、ERCP經內鏡逆行性胰膽管造影術手術中，醫生將十二指腸鏡插至十二指腸降部，找到十二指腸乳頭，由活檢管道內插入造影導管至乳頭開口部，注入造影劑后通過線攝片以顯示胰膽管，醫生可以通過在內鏡內放置鼻膽引流管等治療型耗材進行微創治療。
但傳統ERCP。

17、公司產品所處行業為醫療器械，按照使用場景分，醫療器械可大致分為醫用醫療器械和家用醫療器械。
家用醫療器械面向個人，具有操作簡單體積小巧攜帶方便特點，輔助相關疾病的監測預防和治療，進行積極主動的健康管理。
按照功能，家用醫療器可分為檢測類治療類的。

18、2021年 醫美器械行業 白皮書 2021.11 目錄 第一章 中國醫美器械行業概況05 醫美器械定義與特點05 醫美器械分類06 醫美器械行業發展歷程07 醫美器械行業發展現狀08 醫美器械行業市場規模09 醫美器械行業產業鏈分析10 第。

19、蛋殼研究院賽道估值系列報告 2022 年 1 月 11 日P.1蛋殼研究院賽道估值報告系列之TMVP.1蛋殼研究院賽道估值報告系列之TMV蛋殼研究院致力于利用數據技術能力及深度產業研究能力為企業決策者投資決策者政策制定者進行智力賦能，優化決。

20、主動脈及周圍血管介入器械行業獨立市場研究 一 醫療器械市場研究 1.1 醫療器械介紹 醫療器械指直接或間接用于人體的儀器設備器具體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者相關的物品。
醫療器械按照產品特性分為醫療耗材和醫療設備， 醫療耗材是指。

21、這就是強大品牌的力量。
正確的品牌信息可以把你的公司提升到一個新的水平。
糟糕的品牌決策可能會造成無法彌補的損失。
你的品牌應該散發出知識信任和可靠的氣息。
在醫學的世界里，沒有失敗的余地。