藥學臨床

1、 請務必閱讀請務必閱讀正文之正文之后的信息披露和重要聲后的信息披露和重要聲明明 公公 司司 研研 究究 深深 度度 研研 究究 報報 告告 證券研究報告證券研究報告 生物生物制品制品 審慎增持審慎增持 （ 維持維持 ） 市場數據市場數據 市場數據日期市場數據日期 2020-07-02 收盤價（元） 71.79 總股本（百萬股） 221.94 流通股本 （百萬股） 138.42。

2、醫藥生物醫藥生物/化學制藥化學制藥 1 / 23 億帆醫藥億帆醫藥（002019.SZ） 2020 年 07 月 17 日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次） 日期 2020/7/16 當前股價(元) 27.50 一年最高最低(元) 30.68/9.89 總市值(億元) 339.54 流通市值(億元) 226.79 總股本(億股) 12.35 流通股本(億股) 8.25 近 3。

3、 首 次 報 告 【 公 司 證 券 研 究 報 告 】 美迪西 688202.SH “小而美”的臨床前一體化 CRO 核心觀點核心觀點 CRO 行業：全球行業：全球市場市場趨于成熟趨于成熟，國內國內迎來蓬勃發展迎來蓬勃發展機遇機遇。
經過 30 余年發 展，國際醫藥巨頭和 CRO 呈現出深度綁定關系，行業競爭格局穩定。
未來 3-5 年，受生物科技浪潮的推動，CRO 行業依然。

4、 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 行 業 研 究 東 興 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 醫藥醫藥行行業：業：在研項目步入臨床在研項目步入臨床IIII期，我們期，我們 離新冠疫苗還有多遠？離新冠疫苗還有多遠？ 2020 年 04 月 12 日 看好/維持 醫藥醫藥 行業行業報告報告 分析師分析師 胡博新 電話：010-6655403。

5、OMAHA白皮書 第 13 期 2019 年 07 月 W H I T E P A P E R 促進醫學知識價值開發：臨床指南的計算機化 Clinical Guideline Computerization Exploiting the Value of Medical Knowledge 敬請關注 OMAHA微信 clinical practice guidelines ?。

6、評價獲得的，凝聚著專家共識的知識不僅僅是機器學習內容的重要來源，其知識本身所包含的診療邏輯也是指導機器作出可解釋行為的重要依據。
但人與機器有著各自的語言體系，因此知識表達形式的轉換是必經之路。
內容摘要計算機化臨床實踐指南的定義、應用方向和價值臨床實踐指南是臨床決策中不可缺少的部分，它能夠指導醫療服務者更好地進行診斷治療。
然而目前臨床實踐指南基本以文本格式發布，不利于醫護人員實際工作中的使用。
因此讓計算機去理解指南的內容和邏輯關系，并將這些邏輯關系整合到用于健康醫療環境中的信息系統中，即臨床指南計算機化，成為了一個重要的研究方向。
當前計算機化臨床指南主要用于為臨床輔助決策系統提供基礎支撐。
具體應用模式上，計算機化臨床指南一般與電子病歷數據及信息系統相結合，使決策支持系統能夠結合患者信息執行指南，在診療環節提供針對性建議，指導臨床實踐、規范診療流程，減輕醫護人員的工作強度，提高醫療質量。
臨床指南計算機化的技術實現方式臨床指南計算機化一般可以分為建模和執行兩個層面。
建模層面，目前大多數的建模方法都來自于國外的一些科研項目，大致可以分為基于文檔的建模和基于知識的建模兩種。
基于文檔的建模屬于文檔層面的結構化，側重于將指南文檔表示為機器可讀的形式，來促進指南的應用；基于知識的建模則側重于將指南中的知識表示為機器可理解的形式，作為構建臨床輔助決策系統中知識。

7、 醫藥生物醫藥生物 | 證券研究報告證券研究報告 板塊最新信息板塊最新信息 2017 年年 7 月月 28 日日 Table_IndustryRank 增持增持 公司名稱公司名稱 股票代碼股票代碼 目標價目標價(人人 民幣民幣) 評級評級 華大基因 300676.CH 62.01 買入 迪安診斷 300244.CH 41.10 買入 資料來源：萬得，中銀證券 以2017年7月27日當地貨幣收市價。

8、 請務必閱讀正文之后的請務必閱讀正文之后的重要聲明重要聲明部分部分 證券研究報告證券研究報告/ /行業深度行業深度報告報告 20172017 年年 1212 月月 1212 日日 醫療器械 臨床質譜檢測：診斷領域中的另一個“基因測序” 評級：增持（維持）評級：增持（維持） 分析師：江琦分析師：江琦 執業證書編號：執業證書編號：S0740517010002 電話：021-20315150。

9、2018 年，國家衛健委啟動了進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作，同年 12 月出臺了電子病歷評級管理辦法，要求到 2019 年，所有三級醫院要達到分級評價 3 級以上；到 2020 年，所有三級醫院要達到分級評價 4 級以上，二級醫院要達到分級評價 3 級以上。

10、了近25萬人，在推動創新和提高患者治療效果和標準方面發揮著至關重要的作用。
根據與主要國際競爭對手進行比較的競爭力的五個關鍵驅動因素，報告讓我們獲得臨床治療評估了進展情況，并提出了加強英國作為全球生命科學中心地位的建議。
其中包括：1.政府對行業的支持2.研發創新框架的實力3.人才進入渠道4.稅收制度的穩定性和競爭力5.靈活的醫療保健系統，以適應不斷變化的患者需求在談到新報告時，CBI首席英國政策總監Matthew Fall說：“生命科學部門已經是英國經濟和社會的主要資產，但這并不意味著我們可以高枕無憂。
投資和人才的競爭非常激烈。
其他國家都急于篡奪英國的領導地位，所以現在是時候在我們和競爭對手之間劃清界限了。
“通過加強英國的創新生態系統，確保政府對該行業的支持，并增強稅收競爭力，我們可以為一個世界級的提議奠定基礎，這不僅在今天具有競爭力，而且在未來很長一段時間內提供就業、增長和機會。
將國家的技能體系與該行業的需求相結合，將確保人才流，幫助該行業發展壯大。
關于COVID-19的影響和改善患者的預后，馬修說：“COVID-19危機是一個里程碑式的時刻，凸顯了生命科學部門對英國恢復力的重要性。
它還顯示了公共部門和企業之間的真正伙伴關系是多么強大，從我們的衛生保健工作者的英勇努力，到企業應對個人防護裝備挑戰的敏捷性，再到夜。

11、譜寫新藥詩篇的序章譜寫新藥詩篇的序章淺析藥物臨床前研究過程淺析藥物臨床前研究過程 分析師：黃翰漾（分析師：黃翰漾（S0190519020002S0190519020002） 孫媛媛（孫媛媛（S0190515090001S0190515090001） 徐佳熹徐佳熹（S0190513080003S0190513080003） 報告發布日期：報告發布日期：20202020年年9 9月月2121日。

12、洲特有的基因組數據，并幫助推進精準醫學的努力。
精準醫學研究基因組學實現模型如下： 該模型將遺傳咨詢和電子病歷的訪問權限作為護理整合的變量。
鑒于該項目的重點是全基因組篩選，不同結果的解釋也是一個重要的進入點，以保證臨床相關和可用的基因測試。
精準醫學目前對許多人來說仍然是無法進入的。
對美國三個州的公共衛生項目的研究表明，需要有針對性地擴大服務不足人群的參與，增加提供者教育，并在發現遺傳風險時實施保障措施以提供醫療保健。
根據診斷結果，衛生系統的支付者(保險人)必須改變政策，以便制定報銷戰略，從而擴大基因服務的覆蓋面。
文本由木子日青 原創發布于三個皮匠報告網站，未經授權禁止轉載。
數據來源：世界經濟論壇：精準醫學護理準備原則資源指南：護理整合。
點擊下載PDF報告。

13、研究和數字端點的創建提供了一個門戶。
數字終點是由傳感器、可穿戴設備和其他數字健康技術(如可攝入設備和可植入設備)產生的數據產生的。
例如，使用一種定制的腕帶設備，可以監測患者的心率變化，或測量帕金森病患者的步態。
如果實施得當，數字端點有可能使臨床試驗中的每一個利益相關者受益，包括主辦方、站點和患者。
數字健康技術允許在個人日常生活中收集數據，最大限度地減少對臨床現場就診的需要。
此外，數字端點可以使用傳感器以一種新的方式捕捉現有的測量數據，例如，使用智能設備或手機應用程序來測量咳嗽，而不是依靠病人在日記中記錄咳嗽發作。
這種超越診所圍墻的更頻繁和持續的監測可以補充或取代傳統的觀察性評估，提供更精確和準確評估的可能性。
在這種情況下，一種設備用于改變臨床環境中更常規的評估的給藥模式;因此，傳統上在臨床中采集的血壓現在可以在家庭環境中使用連接的數字血壓監測器進行采集。
數字健康技術可以捕捉到一系列生理參數：文本由木子日青 原創發布于三個皮匠報告網站，未經授權禁止轉載。
數據來源：ICON公司：通過臨床開發管理可穿戴設備的數字端到端方法。

14、案。
利用數字健康作為干預措施在某些方面取得了成功，但患者獲得新技術的機會可能有限，因此，在最有需要的地區采用創新的方法來預防艾滋病毒仍然是一個挑戰。
智能手機技術的廣泛采用導致了其作為提供針對PrEP的依從性干預措施的平臺的流行。
目前臨床試驗的一個例子是P3(Prepared，Protected，emPowered)，一款交互式智能手機應用程序，利用游戲機制和社交網絡功能來提高PrEP依從性，16-24歲男男性接觸者和男男性接觸的年輕變性女性在PrEP臨床護理中的保留率和PrEP持續性。
為艾滋病病毒攜帶者設計試驗時應考慮以患者為中心艾滋病毒感染者面臨歧視，這會對其生活質量和治療結果產生負面影響。
因此，贊助者需要意識到與艾滋病毒有關的社會恥辱，包括參與艾滋病毒臨床試驗。
贊助商需要向員工和現場提供敏感性培訓。
例如，考慮使用BYOD(自帶設備)來減少恥辱感，而不是提供收集患者日記的智能手機，因為患者可能會被問及為什么以及如何收到新設備。
2021年及以后：艾滋病毒治療的新前景2020年人們見證了從傳統的抗逆轉錄病毒治療組合(現有30多種抗逆轉錄病毒藥物)到即將出現的新療法的轉變。
其中新研究產品包括廣泛中和抗體(bNAbs)用于HIV預防和治療，以及基于基因的治療。
這些試驗中最先進的是評估每八周靜脈注射一次bNAb(稱為VRC01)是否安全、可耐受和有效地預防HIV。
24種新型。

15、們認為患者中心性在臨床研究中表現為三個層次:1.策略層面:患者參與研究設計或與調控機構互動。
2.終點水平:患者在研究中完成了PROM或參與了PROM的開發和驗證。
3.參與水平:患者與研究人員一起工作，以改善研究程序，促進研究中患者的招募和保留。
因此，我們利用這一視角來檢查罕見病研究公開信息中明顯的患者中心度。
具體來說，我們分析了從美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)網站上收集的關于PROMs在關鍵試驗中使用的標簽聲明的數據和臨床試驗網站上的數據。
我們還對舞會行業的使用進行了廣泛的文獻綜述。
病人參與在戰略層面：罕見病患者宣傳組織對于聯系藥物研究人員和臨床試驗潛在參與者的患者至關重要。
一般來說，贊助商會代表患者向PAOs尋求建議。
在歐洲罕見病對PAOs成員的調查中，超過一半的人在研究設計上建議研究人員一項罕見疾病臨床研究網絡(RDCRN)的研究發現，82%的主要研究人員報告稱，患者審閱了研究方案，并“為研究設計提供了實質性的投入”。
然而，我們注意到，以這種方式涉及患者并非沒有挑戰。
患者很少接受這一角色的培訓，他們通常必須克服財務和后勤障礙才能參加焦點小組。
贊助者還需要注意確保參與的患者確實是目標人群的代表。
文本由木子日青 原創發布于三個皮匠報告網站，未經授權禁止轉載。
數據來源：ICON：罕見疾病患者藥物開發結果衡量報告。

16、局(EMA)均于2013年發布了基于風險的監測指南，國際協調會議(ICH)指南Q9 中概述了質量風險管理原則。
FDA和EMA指南的目的是通過對研究行為和報告的最重要方面進行監督來提高臨床試驗中患者的安全性和數據質量。
一、ICON方法RBQM旨在預防，檢測，減輕和學習臨床試驗中的風險和錯誤，同時保持符合法規指導的檢查準備。
圖1 RBOM框架在RBQM框架內，初始風險評估分類建議一種最佳的監測策略，而先發的臨床試驗風險則決定是否部署ICONIK集中式監測和分析。
ICONIK是功能強大的集成整合，標準化和可視化來自多個來源的運營和臨床數據的信息平臺，可提供所有研究信息的整體視圖。
二、避免在可能的情況下，應考慮研究者和患者的觀點，以便改進協議并在實現對研究過程的依從性方面最大程度地支持研究站點。
有效預防和獲得高質量數據的下一步是有效的員工培訓。
在RBQM框架內，FIRECREST培訓解決方案提供定制的，基于研究的，基于Web的培訓模塊，以向現場人員和研究團隊提供培訓。
由研究人員領導的開發團隊生成了動態且引人入勝的培訓解決方案，以促進對現場人員和研究團隊的培訓。
三、探測RBQM通過將中央和現場監視整合到最佳技術，人員和過程范式中，從而能夠設計出一種有效的檢測方法，以實現質量，完整性，安全性以及性能風險和錯誤。
集中監控集中在集中的可視化數據或單個集合中的集中可用數。

17、p生物技術和制藥公司將需要轉變他們的研發模式，以提高生產力和保持競爭力。
許多公司已經開始從傳統的試驗模式轉向由數字醫療技術驅動的敏捷以患者為中心的流程。
將這些技術整合到臨床研究的每個階段，有可能縮短時間和節約成本。
pp藥物研發依賴于豐富的患。

18、p隨著創傷性腦損傷TBI診斷技術的進步，它在全球人群中變得越來越普遍，它正逐漸成為致殘和死亡的主要原因，同時也是醫療保健系統和經濟的負擔。
外傷性腦損傷是一種后天性腦損傷，當外傷導致大腦損傷時，可因車輛碰撞摔倒娛樂活動暴露于爆炸物和參加體育運。

19、p隨著COVID19在全球的傳播，生命科學組織被迫迅速改變其臨床試驗方法。
pp由于旅行限制和封鎖，與病人進行身體接觸幾乎是不可能的。
各組織加快了向分散的臨床試驗模式轉變的計劃，這種模式利用遠程數據收集技術和流程與患者接觸，而不是親自訪問。
p。

20、現實世界的證據正在改變醫療保健行業。
利益相關者成功地利用了來自現實世界證據的見解，在整個價值鏈上產生影響，從優化護理分配到改進臨床試驗的方案設計。
pp一個應用增加了內部測試是使用真實世界的證據作為合成控制臂SCA，極大地改變了臨床開發測試。

21、在 ADC 及抗體藥領域已經積累較強經驗。
2015 年以來，公司參與完成的新藥及 仿制藥項目已有 121 個通過 CFDANMPA美國 FDA澳大利亞藥品管理局 TGA 的 審評進入臨床 期試驗。
美迪西已幫助客戶完成數個抗體及抗體藥物偶聯物。

22、新藥研發期不斷延長，投資回報率走低。
根據德勤的研究報告顯示，一款新藥的平均研 發成本已經從 2010 年的 11.9 億美元增長至 2019 年的 19.8 億美元，與之形成對比的是， 頂峰銷售額卻在不斷下降，由 2010 年的 8.16 。

23、金黃色葡萄球菌是重癥肺炎其他呼吸道感染戰傷燒傷創傷手術部位假體關 節重癥監護室老年病科感染和菌血癥的主要病原體。
因為其感染致病性強流行傳播途 徑多易產生耐藥性，其中耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA致亡率高達 20，被 WHO 稱確定為超級細。

24、正常細胞的增殖過程受到一系列細胞周期蛋白cyclin和周期蛋白依賴性激酶cyclindependent kinases，CDK的嚴密調控。
腫瘤細胞一大特征是細胞周期調控紊亂，導致細胞生長不受控制。
CDK46 是 RasMAPKER 和 PI。

25、化學藥適應癥主要以抗腫瘤藥物為主，占化學藥臨床試驗總體的 42.1，其次分別為抗感染藥物10.1神經系統疾病藥物6.6內分泌系統藥物5.5循環系統疾病藥物5.0和皮膚及五官科藥物4.生物制品適應癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗。

26、陳陳竹，聯系人：甘壇煥竹，聯系人：甘壇煥中信證券研究部中信證券研究部 醫療健康產業組醫療健康產業組2022年年4月月11日日新冠小分子藥物研究進展更新新冠小分子藥物研究進展更新持續關注國產藥物臨床進展持續關注國產藥物臨床進展目錄目錄CONT。